执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析含答案详解（新）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】：A

【解析】对于生物制品进行药品注册申请的情况，应选择新药申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品通常具有独特的生物活性和作用机制，其研发涉及复杂的生物技术和科学研究，往往是全新的药品类型。而仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品一般不属于已有国家标准的仿制药范畴；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，这并非生物制品进行药品注册申请的主要类型；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，也不符合生物制品首次进行药品注册申请的情况。所以生物制品进行药品注册申请时应按照新药申请，答案选A。

2、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗机构配制假药情节严重时的处罚规定。依据相关药品管理法规，当医疗机构配制的制剂被认定为假药且情节严重时，针对医疗机构制剂配制这一行为的许可资质会被吊销。选项A，《药品生产许可证》是发给药品生产企业的许可证书，而题干主体是医疗机构，并非药品生产企业，所以A选项不符合。选项B，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，与医疗机构配制制剂的情况不相关，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，当医疗机构配制的制剂为假药且情节严重时，吊销其《医疗机构制剂许可证》是符合规定的处罚措施，所以C选项正确。选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的证件，其吊销与否通常与医疗执业活动的合规性等方面相关，而非单纯针对制剂配制为假药的情况，所以D选项不正确。综上，本题答案选C。

3、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构向患者提供含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限。依据相关药品管理规定，医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年。所以本题正确答案选B。

4、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健食品相关知识的理解。选项A，保健食品是适用于特定人群，具有调节机体功能作用的食品。这是保健食品的基本特性之一，比如针对老年人群的具有辅助降血脂功能的保健食品等，所以该选项说法正确。选项B，声称保健功能的保健食品，应当具有科学依据。这是为了确保保健食品宣传的真实性和可靠性，避免虚假宣传，保障消费者的权益，所以该选项说法正确。选项C，保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品安全性的基本要求，只有符合这一要求，才能保证消费者食用的安全，所以该选项说法正确。选项D，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。保健食品和药品有着明确的区分，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质；而保健食品主要是调节机体功能，不能替代药品的治疗作用，所以该选项说法错误。故本题答案选D。

5、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可依据题干中疫苗的质量情况以及相关罪名的定义来进行分析。A选项“生产、销售假药罪”，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而题干中是“效价不符合规定”，并非是假药的范畴，所以A选项不符合。B选项“危害公共卫生罪”是一个概括性的罪名，这类犯