执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析附参考答案详解（综合卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时的审批部门规定。依据相关药品管理法规，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。这是为了加强对麻醉药品和第一类精神药品的管控，省级药品监督管理部门在管理权限和资源配置上能够更有效地规范此类特殊药品的销售流向，保障药品使用的安全性和合法性。而国家药品监督管理部门主要侧重于宏观的政策制定和整体的监管统筹；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在层级和权限上相对有限，不承担对全国性批发企业向医疗机构销售此类药品的批准职责。所以答案选B。

2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是()

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构针对不同细菌耐药率的抗菌药物应采取的措施，依据为《抗菌药物临床应用管理办法》。对于主要目标细菌耐药率超过不同比例，医疗机构应采取不同措施：-当主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%时，应将预警信息通报本医疗机构医务人员。这是为了让医务人员及时了解细菌耐药情况，在临床用药决策时能有更全面的参考。-若主要目标细菌耐药率超过40%未达到50%，需慎重经验用药，即医师在选择抗菌药物时要更加谨慎，充分考虑耐药因素。-当主要目标细菌耐药率超过50%时，应参照药敏试验结果选用抗菌药物，这样能更精准地使用药物，提高治疗效果。-若主要目标细菌耐药率超过75%，要暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，等情况改善后再考虑是否恢复使用。本题中，题干描述主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%，符合将预警信息通报本医疗机构医务人员这一措施，所以答案选D。

3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理中不同级别抗菌药物特点的理解。各选项分析A选项：非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物临床应用较为广泛，疗效和安全性方面有较多的临床资料支撑，所以A选项不符合题意。B选项：限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比，在细菌耐药性、不良反应等方面存在一定问题，或价格相对较高的抗菌药物。其疗效和安全性也有一定的临床依据，并非临床资料较少，故B选项不正确。C选项：特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点。与题干中“疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物”描述相符合，所以C选项正确。D选项：特殊限制使用级抗菌药物在抗菌药物分级管理中，并没有“特殊限制使用级抗菌药物”这一分类，属于干扰选项，D选项错误。综上，答案选C。

4、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的广告审查发布标准相关规定来判断答案。选项A：处方药根据《药品广告审查发布标准》，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。且处方药广告必须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，并非“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以A选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者合理、安全用药，非处方药广告必须标明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以B选项正确。选项C