原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析
第一部分单选题(50题)
1、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究
【答案】：C
【解析】本题可根据新药研发各阶段的特点，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A：药物非临床研究阶段药物非临床研究阶段主要是在实验室进行的研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究，以及药理、毒理、动物药代动力学研究等。此阶段主要是为后续的临床试验做准备，确定药物的基本特性和安全性等初步信息，并非决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项B：申请临床研究申请临床研究是在完成药物非临床研究之后，向相关部门提出进行临床试验的申请。这只是新药研发过程中的一个环节，是为开展临床试验获得许可的步骤，本身并不能决定药物最终能否上市。即使获得了临床研究的申请许可，也不意味着药物就一定能成功上市，后续的临床试验结果才是关键。选项C：新药的临床试验新药的临床试验是在人体上进行的研究，一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。只有通过了这些临床试验，证明药物在疗效、安全性等方面符合相关标准，候选药物才有资格申请新药上市销售，所以新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，该选项正确。选项D：新药上市后的研究新药上市后的研究即IV期临床试验，是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是在药物已经上市之后进行的研究，并非决定药物能否上市的阶段。综上，答案选C。
2、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受刑事处罚的
C.受开除行政处分的
D.被执业单位开除的
【答案】：D
【解析】本题主要考查对执业药师相关规定以及各选项情况性质的理解。题干分析题干围绕执业药师的相关政策规定展开，提及了《国家药品安全“十二五”规划》对新开办零售药店配备执业药师的要求，以及国家食品药品监管总局对从业药师资格期限的延长规定等，但这些主要是背景信息，本题的关键在于对各选项情况性质的判断，以确定哪个选项不符合需要注销执业药师注册的情形。选项分析A选项：死亡或被宣告失踪意味着该执业药师在客观上已经无法履行执业药师的职责，其执业主体资格实际上已不存在，所以需要注销执业药师注册。B选项：受刑事处罚表明该执业药师违反了刑法规定，其行为的严重性已不符合执业药师应具备的道德和法律规范要求，不能再继续从事执业药师相关工作，因此需要注销执业药师注册。C选项：受开除行政处分通常是因为严重违反了行政纪律等规定，这反映出该执业药师在职业行为等方面存在严重问题，不适合继续以执业药师身份执业，故而需要注销执业药师注册。D选项：被执业单位开除只是表明该执业药师与所在的执业单位解除了工作关系，这并不直接影响其执业药师的资格，其仍然具备执业药师的相关资质，只是当前不在该单位工作，所以不需要注销执业药师注册。综上，答案选D。
3、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
【答案】：D
【解析】本题主要考查对B药店违法经营行为相关处理规定中时间期限的知识。题干描述A市药品监督管理部门对有违法经营行为的B药店作出警告、限期整改并处2万元罚款，但未明确说明具体是关于什么的时间选项。不过结合常见药品监督管理法规及考试常考知识点，一般涉及
文档评论（0）