执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印及答案详解【必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印

第一部分单选题(50题)

1、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】：C

【解析】该题是关于药品销售流程合规性的选择题。解题关键在于分析每个选项中药品从上市许可持有人甲到销售终端己的每一步销售和配送环节是否符合相关规定。选项A，甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己。这里仅说明了简单的销售流向，但未体现出连锁总部在整个销售流程中的统一管理和调配作用，不符合大型连锁药品销售的规范操作要求。选项B，甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己。在这个流程中，从甲到乙再到丁的中间环节较为复杂，增加了药品流通的不确定性和风险，且在药品最终到达己的过程中，连锁总部的统一管理和调配的优势未得到突出体现。选项C，甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己。此流程中，药品经过合理的中间环节后汇集到连锁总部，再由总部统一安排配送，体现了连锁总部的统一管理和调配功能，符合连锁药品销售应有的规范流程，能够更好地保障药品的质量和供应的稳定性，因此该选项正确。选项D，甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况。这种方式缺乏连锁总部在采购和配送过程中的统一管理和调配，各门店自行采购和收货，不利于连锁企业对药品质量和库存的统一把控，不符合连锁药品销售的规范要求。综上，正确答案是C。

2、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.红色、绿色、黄色

D.绿色、红色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对不同颜色标识的要求。在药品储存管理中，为了规范药品的存放和管理，会使用不同颜色来区分不同状态的药品区域。红色通常代表不合格药品区，用于存放经检验判定为不合格的药品；绿色代表合格药品区，是存放质量合格可以正常销售的药品的区域；黄色代表待验药品区、退货药品区等，即需要进一步检验确认状态的药品存放区域。因此，按照正确的顺序，对应的颜色是红色、绿色、黄色，答案选C。

3、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品注册申请的定义和区分。选项A：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要针对的是药品批准证明文件到期后续期的情况，并非是在仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项，所以选项A不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它着重于生产已有国家标准药品的首次注册申请，而不是在批准后对原批准事项进行变更的申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。该申请主要围绕境外药品进入中国市场的注册流程，与仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整无关，所以选项C也不正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。这与题目中描述的“仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请”相符合，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查已在我国销售的国外药品在药品证明文件有效期届满未申请再注册时应注销的证件。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产活动的法定凭证，它主要针对国内药品生产企业的药品生产行为。已在我国销售的国外药品并不涉及国内药品生产环节，其药品证明文件有效期届满未申请再注册的情况与《药品生产许可证》无关，所以不应注销《药品生产许可证》，A选项错误。选项B分析《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场必须取得的法定批准证明文件。当已在我国