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执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册
【答案】：A
【解析】本题主要考查首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的相关管理规定。对于首次进口的保健食品，根据规定，首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当报国家药品监督管理部门备案。而经国家药品食品监督管理部门注册适用于其他需要进行注册管理的保健食品等情况；报省级药品监督管理部门备案及经省级药品监督管理部门注册并不符合首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的管理要求。所以本题答案选A。
2、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是
A.只能向原药品检验所提出复验申请
B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请
C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样
D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样
【答案】：D
【解析】本题可根据药品复验的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：药品抽验当事人对药品检验结果有异议时，并非只能向原药品检验所提出复验申请。当事人除了可以向原药品检验机构申请复验外，还能向原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。所以该选项错误。选项B：同理，当事人提出复验申请的选择并非只能向原药品检验所的上一级药品检验所，如前面所述还有其他选择。所以该选项错误。选项C：复验的样品并非必须是生产企业同品种、同批次的留样。按照规定，复验的样品应是原药品检验机构的同一样品的留样，这样才能保证检验结果对比的一致性和准确性。所以该选项错误。选项D：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，这是为了确保复验与初验的样品具有同一性，从而使复验结果能够对初验结果进行有效验证和补充。所以该选项正确。综上，本题的正确答案是D。
3、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是
A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定
B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定
C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次
D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生
【答案】：C
【解析】本题可根据头孢拉定作为非限制级抗菌药物的相关规定，对各个选项逐一分析。选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。如果头孢拉定在基本药物目录内，乡村医疗机构作为基层医疗卫生机构，为满足当地居民基本医疗需求，是可以使用该药物的，所以该选项说法正确。选项B：头孢拉定是第一代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强等特点，对于预防感染、治疗轻度感染，它是可以作为首选药物的，因此该选项说法正确。选项C：根据相关规定，非限制使用级抗菌药物临床应用情况的报告周期是每年报告一次，而不是每半年报告一次。所以该选项说法错误。选项D：乡村医生经注册取得执业证书后，在注册的执业地点可以开展相应的诊疗活动。头孢拉定属于非限制级抗菌药物，乡村医生有资格开具其处方，该选项说法正确。综上，本题答案选C。
4、负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会
【答案】：D
【解析】本题考查对负责监测和管理药品宏观经济的机构的认知。选项A分析国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其工作重点侧重于卫生健康领域的整体规划、医疗服务管理、公共卫生保障等方面，而非专门的药品宏观经济监测和管理，所以A选项不符合。选项B分析国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等。它的核心工作是围绕医疗保障体系的建设和管理，保障人民群众的医疗费用支付等权益，并非药品宏观经济的监测和管理，所以B选项不符合。选项C分析国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等。其工作聚焦于中医药事业的发展、管理和促进，对于药品宏观经济监测和管理并非其主要职能，所以C选项不符合。选项D分析国家发展和改革委员会承担着研究拟订经济和社会发展政策，进行
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