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医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下不属于该系统应具备功能的是（）

A.实现产品可追溯

B.具有接受食品药品监督管理部门监管的条件

C.具有医疗器械召回管理功能

D.具有自动报警功能

答案：D

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，计算机信息管理系统应具备实现产品可追溯、接受食品药品监督管理部门监管等功能，自动报警功能并非其必备功能。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，以下记录保存期限错误的是（）

A.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年

B.没有有效期的，不得少于5年

C.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存

D.质量投诉、事故调查和处理报告等记录应当保存3年

答案：D

解析：质量投诉、事故调查和处理报告等记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内审周期至少为（）

A.每年一次

B.每两年一次

C.每半年一次

D.每季度一次

答案：A

解析：企业应每年至少进行一次内部审核，以确保质量管理体系的有效运行。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下不属于生产企业资质证明文件的是（）

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.产品合格证明文件

答案：C

解析：《医疗器械经营许可证》是经营企业的资质证明文件，生产企业应具备《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》和产品合格证明文件等。

5.企业库房的温度、湿度等环境条件应当符合医疗器械（）的要求。

A.质量特性

B.储存要求

C.运输要求

D.使用要求

答案：B

解析：库房的温度、湿度等环境条件应符合医疗器械储存要求，以保证医疗器械质量。

6.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：企业应每年至少对库存医疗器械进行一次盘点，确保账物相符。

7.以下关于医疗器械销售记录内容，错误的是（）

A.医疗器械名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.销售日期、销售数量、单价、金额

D.购买方的财务状况

答案：D

解析：销售记录应包含医疗器械基本信息、销售信息等，购买方的财务状况不属于销售记录内容。

8.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告，报告的时限是（）

A.立即报告

B.1个工作日内报告

C.3个工作日内报告

D.5个工作日内报告

答案：A

解析：发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，企业应立即报告。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，以下储存方式错误的是（）

A.医疗器械与非医疗器械应分开存放

B.库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所

C.拆除外包装的零货医疗器械应集中存放

D.易串味的医疗器械可以与其他医疗器械混放

答案：D

解析：易串味的医疗器械应单独存放，不能与其他医疗器械混放。

10.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.产品专业知识

D.企业的财务知识

答案：D

解析：企业员工培训主要围绕医疗器械相关法律法规、质量管理知识和产品专业知识等，企业财务知识一般不属于此范畴。

11.企业应当建立质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）

A.医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度

B.员工考勤管理制度

C.质量事故、质量投诉的处理制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

答案：B

解析：员工考勤管理制度不属于医疗器械经营质量管理规范中的质量管理制度内容。

12.以下关于医疗器械验收的说法，错误的是（）

A.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对

B.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、有效期、生产日期等内容

C.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当在常温环境下进行验收

D.验收不合格的医疗器械应当注明不合格事项及处置措施

答案：C

解析：对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当在符合其储存温度要求的环境下进行验收，而不是常温环境。

13.企业应当按照国家有关规定配备计算机信息管理系统，在系统