执业药师之《药事管理与法规》题库整理复习资料附参考答案详解【培优】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库整理复习资料

第一部分单选题(50题)

1、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是

A.成分、性状

B.生产企业

C.包装数量

D.执行标准

【答案】：D

【解析】本题可根据运输、储藏包装标签和外标签的内容规定，对各选项进行逐一分析。选项A成分可让使用者了解药品或物品的构成物质，性状能描述其外观、状态等特征，这些信息对于运输、储藏过程中的识别以及后续使用都有重要意义，所以成分、性状通常是运输、储藏包装标签和外标签会包含的内容，该选项不符合题意。选项B生产企业信息能明确产品的来源，在出现质量问题或其他情况时可追溯责任，同时也有助于消费者对产品的质量和信誉进行评估，因此生产企业是运输、储藏包装标签和外标签常见的内容之一，该选项不符合题意。选项C包装数量明确了产品在包装内的具体数量，对于运输过程中的清点、库存管理以及消费者了解产品规格都很关键，所以包装数量一般会出现在运输、储藏包装标签和外标签上，该选项不符合题意。选项D执行标准主要是针对产品生产过程中遵循的技术规范和质量要求，它更多地是在产品的生产环节起到指导和规范作用。运输和储藏环节重点关注的是产品的物理特征、数量、来源等信息，执行标准并非运输、储藏包装标签和外标签必须包含的内容，该选项符合题意。综上，答案选D。

2、出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据相关药品管理法规，对于出租《药品生产许可证》的行为，应没收违法所得，并处于违法所得1倍以上3倍以下罚款，所以本题答案是C选项。

3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。-B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，因此B选项正确。-C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。-D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对目标适应症患者进行初步评价，所以D选项错误。

4、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.丙县药品监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

【答案】：D

【解析】本题考查行政复议的被申请人确定问题。一般情况下，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。在本题中，作出行政处罚决定的是丙县药品监督管理部门，丁药店对其处罚不服提起行政复议。丙县药品监督管理部门属于县级人民政府工作部门，此时丁药店既可以向丙县人民政府申请行政复议，也可以向甲省乙市药品监督管理部门申请行政复议。在本题所给选项里，有丙县人民政府，所以答案应选丙县人民政府，即选项D。

5、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解