执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（名师系列）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、催药品养护时库房湿度的记录要求是

A.每天上午一次

B.每天上午两次

C.每天上下午定时各一次

D.每天下午一次

【答案】：C

【解析】本题考查药品养护时库房湿度的记录要求。选项A，每天上午一次记录库房湿度，无法全面反映一天中库房湿度的变化情况，因为一天中不同时段的湿度状况可能有较大差异，仅记录上午一次不能满足药品养护对湿度准确监控的要求，所以该选项错误。选项B，每天上午两次记录，同样没有涵盖下午的湿度情况，对于药品养护而言，完整一天的湿度数据才更有利于保障药品质量，因此该选项也不正确。选项C，每天上下午定时各一次的记录方式，可以较为全面地掌握一天中不同时段库房湿度的变化，能更好地满足药品养护对湿度监控的需求，符合药品养护时库房湿度记录的要求，所以该选项正确。选项D，每天下午一次记录，缺乏上午的湿度数据，不能完整呈现一天的湿度变化，不利于对药品养护环境的精准把控，故该选项错误。综上，答案选C。

3、组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：A

【解析】本题可根据各机构的职责来判断能组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责之一就是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。所以该选项正确。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心其主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项的受理、转办以及相关业务咨询和投诉举报工作，并不负责组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，因此该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心该中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，重点关注药品的安全性、有效性、质量可控性等方面，为药品监管部门的审批决策提供技术支持，并非开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的主体，所以该选项错误。选项D：国家中药品种保护审评委员会其主要职责是负责组织国家中药品种保护的技术审评工作，以及承担中成药、天然药物的新药审评等相关工作，不涉及食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作，故该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】该题答案选D。本题考查医疗机构麻醉药品处方保存期限的相关知识。在实际的医疗管理规定中，医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年，所以本题应选D选项。

5、列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品管理分类的相关知识。解题的关键在于准确掌握各类药品的管理类别。选项A复方甘草片是镇咳祛痰的药品，它不属于第二类精神药品，故选项A错误。选项B含可待因复方口服液体制剂具有成瘾性和潜在滥用风险，根据相关规定，这类制剂被列入第二类精神药品管理，所以选项B正确。选项C含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，它是易被用作非法