执业药师之《药事管理与法规》预测复习附答案详解【精练】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》预测复习

第一部分单选题(50题)

1、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本题的正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：-选项A：GMP即药品生产质量管理规范，它是为保证药品在规定的质量下持续生产而制定的一套质量管理体系，其目的就是在药品生产过程实施全面质量管理，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品，所以选项A正确。-选项B：GAP是中药材生产质量管理规范，主要针对中药材生产过程中的规范化种植、养殖等方面进行规定，并非针对整个药品生产过程，故选项B错误。-选项C：GSP是药品经营质量管理规范，侧重于药品在流通环节的质量管理，如药品的采购、储存、销售等方面，与药品生产过程的质量管理无关，因此选项C错误。-选项D：GLP是药品非临床研究质量管理规范，主要用于规范药品非临床研究的过程，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性，不涉及药品生产过程的质量管理，所以选项D错误。综上，本题应选择A选项。

2、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务

C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货

D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

【答案】：C

【解析】该题的正确答案是C选项。以下是对各选项的分析：A选项：依据相关消费法规，当消费者采用邮购方式购买商品后若因自身不满意而退货，一般情况下商品的运费是由消费者承担的，该选项说法正确。B选项：《中华人民共和国消费者权益保护法》明确规定，当经营者提供的商品不符合质量要求时，消费者有权要求经营者履行更换、修理等义务，此选项表述符合法律规定，是正确的。C选项：按照法律规定，经营者提供的商品不符合质量要求，七日后符合法定解除合同条件的，消费者既可以选择更换、修理，也可以选择退货，而不是只可更换、修理不可退货，所以该选项说法错误。D选项：根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，在没有国家规定和当事人约定的情形下，消费者自收到商品之日起七日内发现商品不符合质量要求，是可以进行退货的，该选项说法正确。

3、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及概念来判断正确答案。选项A：标准复核标准复核主要是对药品标准进行审核和评价，查看其是否科学、合理、可行，重点在于对标准本身的审查，而不是进行实验室检验，所以选项A不符合题意。选项B：样品检验样品检验是按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验，通过对样品进行各项检测，以确定其是否符合规定的质量标准，故选项B正确。选项C：监督抽检监督抽检是药品监督管理部门为了监督药品质量，采取随机抽取样品进行检验的方式，其目的是发现药品质量问题、打击假劣药品等，并非按照申请人申报或核定的质量标准进行实验室检验，所以选项C不符合题意。选项D：评价抽检评价抽检主要是为了评价某一区域、某一类药品的质量状况等，为药品的监管政策制定等提供依据，它与按照既定质量标准进行的实验室检验概念不同，因此选项D也不符合题意。综上，本题正确答案是B。

4、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业营业场所应具备的条件。选项A虽然营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备能在一定程度上体现药店的规范，但这并非药品零售企业营业场所的核心必备条件，宽敞、整洁更多是一种理想的状态描述，并非关键的功能性要求，因此该选项不符合题意。选项B衡器用于药品的称量，对于准确调配药品至关重要，配备完好的衡器是保证药品销售过程中剂量准确的必要条件。同时，部分药品需要低温保存以保证药效，根据需要配置低温保存药品的冷藏设备也是药品零售企业营业场所必须具备的条件，所以该选项正确。选项C配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等，对于药品的分类存放和保管有一定帮助，但相较于衡器和冷藏设备的必要性，其并不是最核心的营业场所必备条件，因此该选项不合适。选项D营业场所平整、清洁是基本要求，但调节温、湿度