执业药师之《药事管理与法规》高分题库附答案详解【实用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》高分题库

第一部分单选题(50题)

1、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品注册程序类别所属范畴的理解。破题点在于分析题干中所描述的针对符合条件的创新药品注册申请可适用的相关程序，判断其所属的大类别。选项A：药物临床试验药物临床试验主要是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。而题干中描述的突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，并非是关于药物在人体中进行试验的范畴，所以不属于药物临床试验，A选项错误。选项B：药品上市许可药品上市许可是指药品上市许可持有人依法取得药品注册证书的过程，重点在于获得上市的许可资质。题干强调的是对创新药品注册申请适用的加快程序，并非单纯指获得上市许可这一行政许可行为本身，所以不属于药品上市许可，B选项错误。选项C：药品再注册药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干内容是关于创新药品新的注册申请及适用的特别程序，并非是药品批准证明文件有效期满后的再注册情况，所以不属于药品再注册，C选项错误。选项D：加快上市注册题干中提到对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这些程序的目的都是为了加快创新药品的上市注册进程，促使其更快地进入市场，所以属于加快上市注册，D选项正确。综上，答案选D。

2、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，药学、中药学或相关专业硕士学位人员，在取得药学、中药学或相关专业硕士学位后从事药学或中药学专业工作满1年可报考执业药师。刘某2014年药学专业硕士研究生毕业，应聘到A省B药品生产企业从事药品质量管理工作，那么从2014年毕业开始计算，工作满1年即到2015年，所以刘某最早可报考执业药师的年份是2015年，答案选A。

3、《一次性进口药材批件》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】：C

【解析】《一次性进口药材批件》的有效期不超过1年，因此本题正确答案选C。A选项中不超过2年且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，并非《一次性进口药材批件》的有效期规定；B选项不超过3个月（有效期时限不跨年度），不符合该批件有效期实际情况；D选项不超过5年同样与《一次性进口药材批件》有效期规定不符。

4、原料药标签可以不标注（）。

A.药品名称

B.规格

C.贮藏

D.生产日期

【答案】：B

【解析】本题可根据原料药标签的标注要求，对各选项进行分析判断。分析选项A药品名称是药品的重要标识，对于原料药来说，明确其名称是准确使用和管理的基础。无论是在药品生产、流通还是使用过程中，都需要清楚知道原料药的具体名称，所以药品名称是必须标注在原料药标签上的，选项A不符合题意。分析选项B规格通常指的是药品的剂型、剂量等具体的量化信息。对于原料药而言，它是用于生产最终药品的起始物料，在生产过程中还会经过进一步的加工和处理，其最终形成的药品规格取决于后续的生产工艺和配方，所以原料药标签可以不标注规格，选项B符合题意。分析选项C贮藏条件对于保证原料药的质量和稳定性至关重要。不同的原料药对贮藏的温度、湿度、光照等条件有不同的要求，如果不按照规定的贮藏条件保存，可能会导致原料药的质量下降甚至失效，因此贮藏信息需要标注在原料药标签上，选项C不符合题意。分析选项D生产日期能够反映原料药的生产时间，这对于判断原料药的有效期、质量稳定性以及追溯其生产批次等都具有重要意义。通过生产日期可以了解原料药的新鲜程度和可能的质量变化情况，所以生产日期是原料药标签必须标注的内容，选项D不符合题意。综上，答案选B。

5、属于麻醉药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本题可根据麻醉药品的相关定义及各类药品的属性来进行分析。首先明确麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。-选项A：氨酚待因片是一种复方制剂，它由对乙酰