执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析附答案详解【基础题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型不合理处方的判断，关键在于准确区分不规范处方、用药不适宜处方和超长处方的具体情形。选项A处方医生签名不能准确识别的处方，这主要是处方书写规范方面的问题，不符合处方书写对医生签名清晰可识别的要求，属于不规范处方，并非用药不适宜情况。选项B慢性病需延长处方用量未注明理由的处方，这种情况是在处方用量的管理和说明方面存在缺陷，属于处方管理不规范，应归类为不规范处方，而不是用药不适宜。选项C中成药与中药饮片未分别开具的处方，是处方开具方式的不规范，违反了相关处方开具的规定，属于不规范处方，并非用药不适宜的范畴。选项D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方，意味着药物之间的搭配可能会产生不良相互作用，影响治疗效果甚至危害患者健康，这直接涉及到用药的适宜性问题，属于用药不适宜处方。综上，答案选D。

2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品经营企业的经营范围相关知识。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A：治疗性生物制品属于生物制品的范畴，而甲企业的经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B：含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营的化学原料药及其制剂范围内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制和使用仅限于本医疗机构内，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药，甲企业经营范围涵盖了各类药品制剂等，中药饮片也在其可经营的范畴内。综上，答案选C。

3、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.药品安全信用信息、严重失信等级

B.个人诚信信息、严重失信等级

C.药品安全信用信息、失信等级

D.个人诚信信息、失信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药店及相关人员信用记录分类和等级的判断。首先，该案例围绕药品经营活动展开，王某开办的单体药店在药品经营申办许可过程中存在违规行为被查处，这种与药品经营相关的信用记录应归类为药品安全信用信息，因为它直接涉及药品经营环节的合规性与安全性，与药品安全管理相关。所以记录类别锁定在药品安全信用信息，可排除选项B和D，这两个选项提及的个人诚信信息范围过于宽泛，没有准确聚焦到药品安全这一特定领域。其次，关于失信等级。案例中监督管理部门给予该药店撤销相关许可、十年内不受理其相应申请并处罚款五十万元的行政处罚，这些处罚措施表明该药店违规行为严重，社会危害性较大。依据相关规定，对于此类严重违规行为，应将其信用等级评定为严重失信等级，而非普通的失信等级，所以排除选项C。综上，应将该药店、张某记入药品安全信用信息、严重失信等级，答案选A。

4、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A，执业药师有专业的药学知识和技能，但不能涵盖所有满足药品零售企业质量管理人员条件的人员范围，并非所有药品零售企业质量管理人员都必须是执业药师，所以A项错误。选项B，药学或相关专业学历或药