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执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解
第一部分单选题(50题)
1、妇儿专科非专利药品属于
A.招标采购的药品
B.谈判采购的药品
C.直接挂网采购的药品
D.仍按现行规定采购的药品
【答案】：C
【解析】本题主要考查妇儿专科非专利药品的采购方式。在药品采购相关规定中，不同类型的药品有不同的采购途径。招标采购主要适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等；谈判采购一般针对部分专利药品、独家生产药品等；直接挂网采购通常是对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品等；仍按现行规定采购的药品是指一些有特殊情况、需按原有特定规则采购的药品。妇儿专科非专利药品因其自身特点，如使用人群相对特定、临床需求有一定的局限性等，按照规定属于直接挂网采购的药品，所以本题答案选C。
2、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A.《国产药品注册证》?
B.《新药证书》?
C.《进口药品注册证》?
D.《医药产品注册证》?
【答案】：D
【解析】本题考查对特定地区制药厂商申请注册药品所获证书类型的知识。对于中国香港、澳门和台湾地区，它们虽同属中国，但在药品注册管理等方面有其特殊性。根据相关规定，这三个地区的制药厂商申请注册的药品，需参照进口药品注册申请的程序办理。不过，与一般进口药品不同，符合要求后发给的是《医药产品注册证》，而非《进口药品注册证》。选项A《国产药品注册证》，通常是针对中国大陆地区制药厂商生产的药品经注册后获得的证书，所以A选项不符合。选项B《新药证书》，主要是对新药研发成果的一种认可证明，并非针对特定地区药品注册所发的证书，B选项也不正确。选项C《进口药品注册证》是发给境外制药厂商生产的进口药品的，而香港、澳门、台湾是中国的特别行政区和省级行政区，并非境外概念，C选项不符合。综上，答案选D。
3、承担执业药师资格考试相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
【答案】：B
【解析】本题主要考查承担执业药师资格考试相关工作的机构。逐一分析各选项：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非承担执业药师资格考试相关工作的机构。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试相关工作，该选项正确。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品的安全性再评价等，与执业药师资格考试工作无关。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作，不承担执业药师资格考试相关工作。综上，答案选B。
4、在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是
A.处方组成类同的复方制剂1~2种
B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种
C.每种药品剂型原则上不超过2种
D.药品采购品种限制原则为“两品两规”
【答案】：A
【解析】本题可根据医疗机构药品集中采购管理中关于药品采购品种限制的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在医疗机构药品集中采购管理中，处方组成类同的复方制剂通常会限制在1-2种，该选项表述正确。选项B：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，而不是合计不得超过2种，所以该选项错误。选项C：每种药品剂型原则上不超过3种，并非不超过2种，因此该选项错误。选项D：药品采购品种限制原则为“一品两规”，即同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，而不是“两品两规”，所以该选项错误。综上，正确答案是A。
5、药品批发企业质量管理机构负责人
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理机构负责人应具备的条件。对于选项A，执业药师经过专业的学习与考核，具备较为全面和系统的药学专业知识与技能，能够承担药品质量管理等重要职责；具有相应的药学专业技术职称的人员，同样是在药学领域有一定专业知识和实践经验积累的，足以胜任药品批发企业质量管理机构负责人这一岗位，所以选项A是符合要求的。选项B，仅要求药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，学历不等同于实际工作能力和专业素养
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