执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解（研优卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项时，原审核、批准机关做出决定的期限规定。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，原审核、批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。因此，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为15日，答案选A。

2、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题考查国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的具体内容。选项A，政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售，这主要强调的是基本药物销售价格方面的政策，并非基本药物优先选择和合理使用制度的核心内容，所以A选项错误。选项B，政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物，此表述不够准确和全面，没有明确区分不同层级的医疗卫生机构的具体要求，所以B选项错误。选项C，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，该选项准确地阐述了基本药物优先选择和合理使用制度的内容。基层医疗卫生机构作为基本医疗服务的主要提供者，全部配备和使用基本药物，能保障基层群众基本用药需求；其他医疗机构按照规定使用基本药物，则体现了在更广泛范围内对基本药物的合理应用，故C选项正确。选项D，所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售，零售药店并非基本药物优先选择和合理使用制度所针对的主体，该制度主要是对医疗卫生机构在基本药物使用方面的规范，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A.终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C.十年内禁止从事药品生产经营活动

D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】：C

【解析】本题考查伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件且情节严重时，对相关责任人员从事药品生产经营活动的处罚规定。《药品管理法》明确规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内禁止从事药品生产经营活动。所以本题正确答案选C。

4、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门。A选项，国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要是在药品监督管理和卫生健康等多方面进行协同管理等工作，并非专门负责承办全国药品不良反应监测技术工作，所以A选项错误。B选项，国家药品监督管理部门主要承担药品监管的综合职责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监管等，并非直接负责全国药品不良反应监测技术工作，所以B选项错误。C选项，各级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的行政管理等工作，与承办全国药品不良反应监测技术工作的直接关联性不大，所以C选项错误。D选项，国家药品不良反应监测中心的职责就是负责承办全国药品不良反应监测技术工作等相关事务，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

5、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当慎重经验用药对应的主要目标细菌耐药率情况。逐一分析各选项：-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％时，此时并未达到需要慎重经验用药的标准。通常在此耐药率情况下，可能需要根据具体情况进一步评估，但并非达到要慎重使用经验用药的程度。-选项B：当主要目标细菌耐药率超过40％时，依据相关医学规范和用药准则，此时应当慎重经验用药。因为耐药率达到这一水平，经验用药可能无法有效