执业药师之《药事管理与法规》高分题库及参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》高分题库

第一部分单选题(50题)

1、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号20161102六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药及按假药、劣药论处的相关规定来分析该药品生产企业的行为及药品性质。选项A分析假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。题干中该企业主要是对药品进行更换包装和更改生产批号的操作，并非是药品所含成份不符合标准等假药所指的情形，所以该批药品不属于假药，A选项错误。选项B分析劣药是药品成份的含量不符合国家药品标准。而题干中未提及药品成份含量方面的问题，重点在于更改生产批号等情况，故不属于劣药的定义范围，B选项错误。选项C分析按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。该企业的行为并不符合按假药论处的这些情形，C选项错误。选项D分析按劣药论处的情形之一是更改生产批号的药品。该药品生产企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号20161102六味地黄丸，其行为符合按劣药论处中更改生产批号这一情形，所以该批药品应按劣药论处，D选项正确。综上，答案选D。

2、药物治疗作用确证阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题考查药物治疗作用确证阶段对应的临床试验分期。逐一分析各选项：-选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用确证阶段，所以A选项错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，因此C选项正确。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械召回主体的确定。在医疗器械召回相关规定中，医疗器械生产企业是召回的责任主体。当医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门责令召回时，应由生产该医疗器械的企业来实施召回。本题中高频电刀是由境内乙医疗器械生产企业生产的，所以在药品监督管理部门责令召回的情况下，负责召回该高频电刀的主体是乙医疗器械生产企业。甲医疗器械批发企业主要承担销售等流通环节的职责，并非召回责任主体；省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门主要负责监督管理等工作，并非具体的召回实施主体。因此，正确答案是B。

4、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回