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执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行分析来确定正确答案。选项A：具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，此要求通常是药品批发企业质量负责人应具备的条件，并非质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求，所以选项A错误。选项B：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，这种学历要求超出了质量管理工作人员的最低学历或资质要求标准，所以选项B错误。选项C：《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作人员最低学历要求并非中专以上学历，所以选项C错误。选项D：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中质量管理工作人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，选项D正确。综上，答案选D。
2、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义和特点，逐一分析用于血源筛查的体外诊断试剂应归属的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标，以辅助疾病诊断等，并非保健食品范畴，所以A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。虽然体外诊断试剂整体属于医疗器械的一个类别，但用于血源筛查的体外诊断试剂有其特殊性，在我国对其管理更为严格，不单纯按照医疗器械管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。很明显，用于血源筛查的体外诊断试剂与化妆品的定义和用途完全不同，所以C选项错误。选项D：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于疾病的诊断等医疗用途，符合药品的定义和范畴，其管理类别属于药品，所以D选项正确。综上，答案是D。
3、标注有“免疫规划”专有标识的是（）
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
【答案】：A
【解析】本题可根据各类药品和制剂的相关定义及特点来判断标注“免疫规划”专有标识的选项。选项A：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。免疫规划是国家根据传染病防治规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，有计划地对人群进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到预防、控制和消灭相应传染病的目的。第一类疫苗是免疫规划的重要组成部分，所以通常会标注“免疫规划”专有标识，该选项正确。选项B：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。它不属于免疫规划中政府免费提供接种的范畴，一般不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项C：头孢菌素类抗菌药物头孢菌素类抗菌药物是一类广泛使用的抗生素，主要用于治疗细菌感染，并非疫苗，与免疫规划没有直接关联，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。选项D：蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一种能够促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物，主要用于临床治疗和体育领域等，并非疫苗，与免疫规划无关，不会标注“免疫规划”专有标识，该选项错误。综上，答案选A。
4、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
A.互联网信息管理部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查各部门在药品流通行业发展规划方面的职责。选项A，互联网信息管理部门主要负责互联网信息的监督管理等工作，与研究制定药品流通行业发展规划并无直接关联。选项B，市场监督管理部门主要承
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