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执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是
A.人血白蛋白
B.蛋白同化制剂
C.医疗机构制剂
D.胰岛素
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项药品的性质及《药品经营许可证》经营范围的相关规定来逐一分析。选项A：人血白蛋白：人血白蛋白是一种血液制品，虽然在储存和运输等环节有特定要求，但它并不属于需要在《药品经营许可证》经营范围项下明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品，所以A选项错误。选项B：蛋白同化制剂：蛋白同化制剂是一类能促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物，它不属于肽类激素类药品范畴，因此B选项错误。选项C：医疗机构制剂：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，它并非药品零售企业可经营的常规药品类型，更不是需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品，所以C选项错误。选项D：胰岛素：胰岛素属于肽类激素类药品，且其稳定性受温度影响较大，需要在冷藏、冷冻条件下储存和运输，药品零售企业若要经营胰岛素，需在《药品经营许可证》经营范围项下明确冷藏、冷冻相关内容，所以D选项正确。综上，答案选D。
2、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】：B
【解析】本题主要考查对《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》中第二类疫苗流通方式的理解。题干条件分析《决定》明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。各选项分析A选项：由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位。此说法与《决定》规定不符，《决定》强调是县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，并非省级统一采购后逐级发放，所以A选项错误。B选项：县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。该选项准确符合《决定》中关于第二类疫苗采购和供应流程的规定，即县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购并供应给接种单位，所以B选项正确。C选项：由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》规定是县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，而不是省级采购后委托配送，所以C选项错误。D选项：药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，且是县级疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业采购，并非由药品批发企业集中采购销售，所以D选项错误。综上，正确答案是B选项。
3、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是
A.处方
B.工艺
C.生产线
D.商标
【答案】：D
【解析】本题考点为仿制药生物等效性试验用样品与商业化生产的差异情况。在仿制药生物等效性试验中，申请人要依据国家药品监督管理部门相关指导原则以及国际通行技术要求，与原研药开展全面的质量对比研究，以确保与原研药质量一致。选项A，处方对于药品的质量和疗效有着关键影响，在生物等效性试验中需保证与商
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