执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷及参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、病例数应不少于100例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验对于病例数的要求。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数通常较少，一般为20-30例，所以A选项不符合要求。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，病例数应不少于100例，故B选项正确。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，病例数一般要求不少于300例，所以C选项不符合。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数通常要求不少于2000例，因此D选项也不符合。综上，答案选B。

2、国家三级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：A

【解析】本题可依据野生药材物种的相关保护级别规定来对各选项进行分析判断。选项A国家三级保护野生药材物种是指严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级保护野生药材物种的定义，所以选项A正确。选项B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种属于国家二级保护野生药材物种，并非三级保护野生药材物种，所以选项B错误。选项C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种，不是国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种同样属于国家二级保护野生药材物种，并非三级，所以选项D错误。综上，本题答案选A。

3、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。

4、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。

5、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.3000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《行政处罚法》相关规定来判断行政机构对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的情形。选项A：暂扣许可证或执照暂扣许可证或执照是较为严重的行政处罚措施，对法人或者其他组织的经营等活动会产生较大影响。此类处