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执业药师之《药事管理与法规》过关检测
第一部分单选题(50题)
1、血压计是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：B
【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，特殊用途医疗器械并非规范的分类类别，可先排除选项D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板等。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。血压计属于第二类医疗器械，因为它在使用过程中有一定的技术要求和准确性标准，需要通过一定的管理措施来确保其能准确测量血压值，保障使用者健康，故选项B正确。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。综上，本题答案选B。
2、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查各部门在中药及民族药相关工作上的职责。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非专门负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作。B选项，中医药管理部门的职责包括负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，推动中医药和民族医药继承创新发展，所以该选项正确。C选项，工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，与中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作并无直接关联。D选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，负责就业、失业和相关社会保险基金预测预警和信息引导等工作，和题干所涉及的工作内容不相关。综上，答案选B。
3、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
【答案】：B
【解析】本题主要考查对国产保健食品注册号格式的掌握，依据《保健食品注册与备案管理办法》相关规定来进行判断。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，此格式并非现行规定的国产保健食品注册号格式，所以A选项错误。选项B“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”，符合《保健食品注册与备案管理办法》中规定的国产保健食品注册号格式，所以B选项正确。选项C“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”，这种格式不符合国产保健食品注册号的要求，所以C选项错误。选项D“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”，通常“J”开头的注册号与国产保健食品无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。
4、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：C
【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同阶段有不同的目的和特点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。新药经批准后进入确证其治疗作用和安全性的阶段，也就是Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题中某药品生产企业研发出的新药经批准后进入的临床试验阶段应为Ⅲ期临床试验，所以答案选C。
5、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
【答案】：C
【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的知识掌握。对于特定疾病有特殊疗效的中药品种属于中药一级保
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