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江苏省地方标准
DB32/TXXXX—XXXX
临床试验生物样本伦理管理指南
Guidelinesofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrials
（送审稿）
202422
（本草案完成时间：年月日）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
江苏省市场监督管理局发布
DB32/TXXXX—XXXX
临床试验生物样本伦理管理指南
1范围
本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总则，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和
保密方面的指导。
本文件适用于在医疗卫生机构中开展、由申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊
断试剂）临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求
GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人类生物样本humanbiologicalmaterial
从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌
物和内脏器官等。
[来源：GB/T38736-2020，3.1]
3.2
相关数据associateddata
生物样本的附属信息,包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处
理过程得到的数据等。
[来源：GB/T37864-2019，3.3]
3.3
申办者sponsor
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
3.4
泛知情同意generalizedinformedconsent
又称广泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，其特点表现为：以该类研究对受试者的低风险性为
基础，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行“告知责任”；提升医疗数据和生物样
本应用于将来研究中的“效用”。
注：适用范围包括：
——未来的研究采集和储存人体的生物材料及相关数据，但特定用途尚不明确；
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DB32/TXXXX—XXXX
——为未来的研究采集和储存可识别身份的医疗数据，但特定用途尚不明确；
——收集、储存研究剩余的人体生物材料，用于特定用途尚不明确的未来研究；
——收集、储存临床诊疗过程中剩余的人体生物材料及相关数据，用于特定用途尚不明确的未来研究；
——采集、储存临床诊疗过程中产生的医疗数据，包括电子病历、影像学资料和各类临床检验检查数据，用于特
定用途尚不明确的未来研究。
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