尿路上皮癌基因分析软件（CQZ2302344）.pdfVIP

受理号：CQZ2302344

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：尿路上皮癌基因分析软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州可帮基因科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定7

综合评价意见9

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基本信息

一、申请人名称

杭州可帮基因科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢

301M

三、生产地址

杭州市临平区龙船坞路157号3幢5层502室、杭州市临平区

龙船坞路157号5幢3层1309、1310室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品包括客户端和服务器端。

软件根据功能模块来分，由“用户登录”、“创建分析记录”、

“数据分析”、“查询分析记录”四个功能模块组成。

发布版本：1.0。

（二）产品适用范围

该产品需与配套的检测试剂盒共同使用，通过对该试剂盒

检测人尿液脱落细胞样本中的编码RNACA9、CCL18、ERBB2、

IGF2、MMP12、PPP1R14D、SGK2和非编码RNASWINGN共

8种基因的Ct值进行分析，判断该待测样本的“阳性”和“阴

性”。

（三）型号/规格

Canhelp-UriBLAD

（四）工作原理

本产品为独立软件，需与配套的检测试剂盒共同使用，通

过对该试剂盒8个尿路上皮癌相关基因检测的Ct值进行分析，

计算样本的综合评分。临床医生可结合获取的综合评分，根据

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配套试剂盒的结果判定标准（Cut-off值）判断该待测样本为尿

路上皮癌“阳性”或“阴性”。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究，给出

了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求

中各指标依据产品自身特点确定，质量要求参考GB/T

25000.51-2016执行。

（二）软件研究

该产品软件安全性级别为中等级别，发布版本1.0。申请人

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要

求，提交了软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件

环境评估报告和GB/T25000.51-2016测试报告等，证明该产品

软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

（三）网络安全

依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订

版）》，按照中等级别提交了网络安全研究报告，证明该产品现

有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急

响应预案。

（四）算法研究

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产品采用机器学习支持向量机算法，申请人根据《人工智

能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括需

求分析及风险管理、数据采集、数据预处理、数据标注、数据

集构建、算法选择、算法训练、算法性能评估（敏感性与特异

性测试、重复性与再现性测试、鲁棒性/健壮性研究、算法性能

影响因素分析）、算法可追溯性分