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执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门。分析各选项A选项：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要承担药品监管、制定相关政策等职责，并非直接负责医疗卫生机构内药品不良反应监测工作，所以该选项不符合题意。B选项：国家药品监督管理部门主要负责药品的注册、审批、监管等工作的宏观管理，而非具体的医疗卫生机构中药品不良反应监测，所以该选项不正确。C选项：各级卫生行政部门对辖区内的医疗卫生机构负有管理职责，其中包括组织开展药品不良反应监测工作，因此负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是各级卫生行政部门，该选项正确。D选项：国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，而不是直接对各医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作的管理，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案是C。

2、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》这一违法行为的处罚规定。当出现提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的情况时，依据相关规定，应处以1万元以上3万元以下的罚款，所以答案选D。选项A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款、选项B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款、选项C处2万元以上10万元以下的罚款均不符合该违法行为对应的处罚标准。

3、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的经营资质要求，结合甲、乙、丙企业的经营范围，来分析各选项是否符合题意。题干条件分析-甲和乙为药品批发企业，经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。-丙是药品零售企业，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂。各选项分析A选项生马钱子：生马钱子属于医疗用毒性药品。甲和乙的经营范围包含医疗用毒性药品，所以甲、乙可以经营；同时，毒性中药品种可以在药品零售企业凭处方销售，丙作为药品零售企业也能经营生马钱子。因此该选项不符合要求。B选项疫苗：疫苗的销售有特殊规定，疫苗的采购、储存、运输等都需要严格的条件和资质，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，丙作为药品零售企业不能经营疫苗。所以该选项符合题意。C选项苯巴比妥：苯巴比妥属于第二类精神药品。甲和乙的经营范围涵盖精神药品，能够经营；第二类精神药品可以在经过批准的药品零售企业凭处方销售，丙在符合规定的情况下也可以经营。所以该选项不符合要求。D选项A型肉毒素：A型肉毒素属于医疗用毒性药品。如前文所述，甲和乙可经营医疗用毒性药品；取得《药品经营许可证》的药品零售企业可以经营A型肉毒素制剂，但只能凭执业医师开具的处方销售，丙在满足条件时能经营。所以该选项不符合要求。综上，答案选B。

4、对独家生产的药品可以采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：C

【解析】本题考查独家生产药品的采购方式。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式一般适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等，并非针对独家生产的药品，所以A选项错误。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这是以往对药品价格管控的一种方式，但对于独家生产的药品，仅靠价格管理不能有效解决其价格和采购问题，所以B选项错误。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，对于独家生产的药品，因其具有一定的垄断性，通过这种谈判机制，能够让药品价格更加合理，平衡企业、医疗机构、患者等多方利益，符合独家生产药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，定点生产、议价采购主要针对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，而不是独家生产的药品