执业药师之《药事管理与法规》过关检测带答案详解（夺分金卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》过关检测

第一部分单选题(50题)

1、对有严重不合理用药或者用药错误的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查对有严重不合理用药或者用药错误的处方的处理规定。选项A“不得调剂”，表述过于笼统，没有说明后续应采取的具体措施，仅仅表明不能进行调剂这一行为，无法全面应对此类情况，所以该选项不准确。选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”，此处理方式没有强调在发现严重不合理用药或用药错误时应有的拒绝调剂这一关键动作，可能导致错误处方仍被处理，存在一定医疗风险，故该选项不符合规定。选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”，虽然提到了拒绝调配，但“必要时”表述模糊，没有明确何时是必要时，也未提及记录和报告等其他重要环节，不能完整涵盖处理此类处方的要求，因此该选项也不正确。选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”，全面且准确地阐述了对于有严重不合理用药或者用药错误的处方的正确处理流程，既强调了拒绝调剂，又说明了及时告知医师以及记录和报告的要求，符合相关规定和处理规范。综上，正确答案是D。

2、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告批准文号的有效期相关规定，结合该药品广告批准文号的获批时间与刊登时间来判断其是否过期。已知该药品广告的批准文号为国药广审(文)第2014110745号，获批时间为2014年；该企业于2016年7月7日刊登此广告。根据相关规定，药品广告批准文号有效期为1年。从获批的2014年开始计算，有效期截至2015年，而广告刊登时间为2016年7月7日，显然该批准文号已超出有效期，已到期作废。所以答案选B。

3、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.依法予以取缔

B.没收其违法销售的药品所得

C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款

D.判处有期徒刑三年或拘役

【答案】：D

【解析】本题主要考查对无证经营药品违法行为处罚措施的理解。题干信息分析2013年4月工商部门发现袁某个人涉嫌无营业执照经营药品并扣押其药品，后药监部门鉴定时发现袁某未取得《药品经营许可证》，且已无证批发经营药品长达5年之久。选项分析A选项：依法予以取缔。对于无证经营药品这种严重违反药品经营管理规定的行为，依法取缔是合理且必要的监管措施，以杜绝非法药品经营活动的继续，保障公众用药安全，该处罚符合相关规定。B选项：没收其违法销售的药品所得。袁某无证经营药品属于违法行为，其通过违法经营所获得的收入理应被没收，这是对违法者经济上的制裁，防止其因违法行为获利，该处罚符合相关规定。C选项：处违法销售的药品货值金额三倍罚款。根据药品管理相关法规，对于无证经营药品等违法行为，通常会根据违法销售药品的货值金额处以一定倍数的罚款，处违法销售的药品货值金额三倍罚款是合理的处罚方式，该处罚符合相关规定。D选项：判处有期徒刑三年或拘役。在题干所描述的情形中，仅表明袁某无证批发经营药品，但并没有提及存在如构成犯罪等需承担刑事责任的情节。判处有期徒刑三年或拘役属于刑事处罚，在无明确犯罪事实的情况下，不能直接适用该处罚，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是D。

4、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业二级召回通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同级别，不同级别召回对应不同的通知时限要求。对于二级召回，根据相关药品管理规定，药品生产企业在作出药品召回决定