执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷带答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷

第一部分单选题(50题)

1、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A.建立完整的生产记录，保存10年备查

B.建立完整的生产记录，保存8年备查

C.建立完整的生产记录，保存6年备查

D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】：D

【解析】本题考查《医疗用毒性药品管理办法》中关于生产毒性药品的相关规定。《医疗用毒性药品管理办法》明确指出，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录。对于生产记录的保存年限，依据规定需保存5年备查。选项A中保存10年备查不符合该办法规定；选项B保存8年备查也是错误的；选项C保存6年备查同样不符合要求。因此，正确答案是D。

2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：A

【解析】《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中，【用法用量】部分会详细说明药物的使用方法以及疗程、用药期限等信息，所以若要了解用药疗程或者规定用药期限，应查阅【用法用量】。而【药物相互作用】主要阐述该药物与其他药物共同使用时可能产生的相互影响；【禁忌】规定了不适合使用该药物的情况；【药物过量】则是关于过量使用药物可能出现的症状及处理方法。因此本题正确答案是A。

3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。

4、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于从重处罚的情形以及假药的定义，对各选项进行逐一分析。选项A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。题干中提到该企业生产、销售的K疫苗属于生物制品，在《药品管理法》中，生产、销售的产品属生物制品是从重处罚的情形之一，所以此选项属于从重处罚情形。选项B题干明确指出有证据证明该疫苗已造成接种人员健康的严重伤害后果，当药品生产、销售行为导致人员伤害后果时，按照相关规定属于从重处罚的情形，所以该选项符合从重处罚情形。选项C该企业在疫苗生产、销售过程中采用偷工减料、弄虚作假等手段