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执业药师之《药事管理与法规》过关检测试卷
第一部分单选题(50题)
1、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品经营企业相关事项变更时所适用的行政许可程序。药品经营企业的注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）等变更属于许可事项变更。许可事项是指直接关系药品经营许可的关键内容，这些事项的变更会直接影响到药品经营企业的经营许可条件和监管要求。按照相关规定，当这些许可事项发生变更时，应按照许可事项变更办理行政许可程序。而登记事项变更通常涉及企业一些相对不影响经营许可核心条件的信息变更；按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证适用于完全新设立的企业，并非单纯的事项变更情况；按照变更药品经营许可证表述太过笼统，没有准确对应到具体的变更类型。因此，本题答案选A。
2、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
【答案】：B
【解析】本题主要考查根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）对境内外均未上市的改良型新药注册分类的规定。化学药品新注册分类共分为5类，其中2类为境内外均未上市的改良型新药。所以境内外均未上市的改良型新药按新的注册分类属于2类，答案选B。
3、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg
【答案】：D
【解析】本题可根据含麻黄碱类复方制剂销售管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品零售企业作为药品销售的终端环节，为确保所购进药品的质量和来源合法合规，应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。该选项说法正确。B选项：对于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，因其麻黄碱含量相对较高，可能存在被滥用等风险，所以药品零售企业必须凭执业医师开具的处方进行销售。该选项说法正确。C选项：为了有效控制麻黄碱类复方制剂中麻黄碱的使用量，防止其被非法利用，规定麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg。该选项说法正确。D选项：麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg，而不是720mg。所以该选项说法错误。综上，答案选D。
4、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品零售企业在经营活动中关于赠送药品的相关规定。对各选项的分析A选项：在药品经营活动中，无论是乙类非处方药还是其他药品，都不可以采取赠送的方式。所以即便L是乙类非处方药，甲企业也不能采取赠送方式，A选项错误。B选项：根据相关药品管理规定，药品零售企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式。这是为了确保药品的规范销售和合理使用，避免因赠送药品可能带来的药品滥用、质量安全等问题。所以甲企业不得赠送药品，B选项正确。C选项：甲企业不得赠送药品并非因为L是近效期药品，而是从根本上在经营活动中就不允许有赠送药品这一行为，C选项错误。D选项：同理，不管L是甲类非处方药还是其他类型药品，甲企业都不可以采取赠送的方式，D选项错误。综上，答案选B。
5、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但
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