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执业药师之《药事管理与法规》过关检测
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。依据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回提交相关报告和计划进行备案的时间要求不同。其中，一级召回应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回应在3日内提交；而三级召回则是在7日内提交。本题问的是三级召回的备案时间，所以答案选D。
2、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】：B
【解析】本题可依据相关法规知识来作答。《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为1年，所以正确答案是B选项。
3、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.8%
B.10%
C.20%
D.30%
【答案】：A
【解析】本题主要考查医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的比例规定。依据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以本题正确答案为A选项。
4、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
【答案】：D
【解析】本题主要考查各职能部门的职责划分。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订卫生和计划生育、中医药事业发展规划，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对食品、药品、医疗器械、化妆品的安全监管，包括制定监管政策、标准，组织实施相关许可、检查和处罚等工作，并非承担题干所提及的两项特定职能的部门。选项C，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准，指导和管理中医药服务体系建设，推进中医药继承与创新等工作，一般不负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布工作。选项D，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。因为工业和信息化部在产业发展和经济运行调节等方面发挥作用，中药材生产扶持项目属于产业扶持范畴，国家药品储备管理公布涉及到宏观的产业调控与信息发布，与工业和信息化部的职责相关。所以本题正确答案是D。
5、皮肤缝合钉是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】：B
【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械根据其风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而皮肤缝合钉属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，被归类为第二类医疗器械。所以本题正确答案是B选项。
6、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是
A.中成药
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
【答案】：D
【解析】本题可依据药品批准文号的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产一般需要经过国家药品监督管理部门的严格审批，批准文号通常由国家层面统一管理和核发，而非省级药品监督管理部门，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片的管理有其自身特点，其炮制规范等方面有不同规定，但一般并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号，所以选项B不符合题意。选项C：化学原料药化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药的审批和监管要求严格，其批准文号通常也是由国家药品监督管理部门负责，并非省级药品监督管理部门，所以选项C不符合题意。选项D：医院制剂医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给
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