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药品生产质量体系构建与国际化认证关键技术研究.docx

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    药品生产质量体系构建与国际化认证关键技术研究

    一、药品生产质量体系构建概述

    1.1药品生产质量体系的重要性

    1.2药品生产质量体系的构建

    1.2.1制定明确的质量目标和原则

    1.2.2建立健全的组织架构

    1.2.3完善质量管理流程

    1.2.4强化员工培训与考核

    1.2.5持续改进与优化

    1.3国际化认证的关键技术

    1.3.1GMP认证

    1.3.2GSP认证

    1.3.3FDA认证

    1.3.4EMA认证

    1.3.5WHO认证

    二、药品生产质量管理体系的要素与实施策略

    2.1质量管理体系的核心要素

    2.1.1质量管理原则

    2.1.2质量目标

    2.1.3过程控制

    2.

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