《药品不良反应报告和监测管理办法》营口.pptxVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义辽宁省药品不良反应监测中心2011年9月28日

第一章总则第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条

第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。123654第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第一章总则

第一章总则释义（第1-3条）：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全依据：《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。……中华人民共和国药品管理法

国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR释义（第5条）释义（第4条）国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构第一章总则

国家食品药品监督管理局01省、自治区、直辖市药品监督管部门02设区的市级和县级药品监督管理部门03卫生行政部门04国家ADR监测中心05省级ADR监测机构06设区的市级和县级ADR监测机构07药品生产、经营企业和医疗机构08释义（第6-14条）：第二章职责

与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。国家食品药品监督管理局（第6条）：第二章职责

根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作123456省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7条）第二章职责

设区的市、县级药品监督管理部门（第8条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第二章职责

县以上卫生行政部门（第9条）应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良