化学仿制制剂CTD格式.docx

附件4

化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求

申报资料正文及撰写要求

剂型及产品组成

〔1〕说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量参加的状况需赐予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成份 用量 过量参加 作用 执行标准

工艺中使用到并最终去除的溶剂

如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

说明产品所使用的包装材料及容器。

产品开发

具体供给包括原研药或者被仿制药的质量概况在内的相关争论资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

产品开发目标

说明产品开发目标。如