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《药品经营质量管理规范》考试卷及答案

《药品经营质量管理规范》考试卷

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品经营企业

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品批发和零售企业等各类药品经营企业，A选项药品生产企业适用的是《药品生产质量管理规范》，所以选D。

2.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：企业需按照国家有关要求建立药品追溯体系，以实现对药品从采购到销售等全环节的质量控制和可追溯性。药品召回制度主要针对已售出的存在安全隐患的药品；药品不良反应报告制度是针对药品不良反应的监测和报告；药品养护制度侧重于药品储存过程中的养护工作。所以选A。

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历

D.药学专业中专以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是为了保证其有足够的专业知识和经验来履行质量监督和管理职责。A选项的要求不符合质量负责人的岗位标准；C选项中专以上学历要求过低；D选项药学专业中专以上学历也不能满足质量负责人岗位需求。所以选B。

4.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.自动监测和记录库房温湿度的设备

C.验收、发货、退货的专用场所

D.陈列药品的设备

答案：D

解析：陈列药品的设备是药品零售企业的设施要求，药品批发企业主要是储存和物流配送，重点在于仓储和运输环节，不需要陈列药品的设备。A选项保持药品与地面之间有一定距离的设备（如垫板等）、B选项自动监测和记录库房温湿度的设备、C选项验收、发货、退货的专用场所都是药品批发企业仓库应配备的设施设备。所以选D。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品研发机构

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、药品价格等信息，以便消费者知晓购买药品的基本情况和费用。而药品研发机构并非销售凭证必须包含的内容。所以选D。

6.企业采购药品，应当建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.销售管理制度

C.储存管理制度

D.运输管理制度

答案：A

解析：企业采购药品时，为保证药品质量，需要建立并执行进货检查验收制度，对采购的药品进行严格的检查和验收。销售管理制度针对的是销售环节；储存管理制度针对储存环节；运输管理制度针对运输环节。所以选A。

7.药品储存时，冷库的温度应保持在（）

A.0～8℃

B.2～10℃

C.8～15℃

D.10～20℃

答案：B

解析：冷库是用于储存对温度有严格要求的药品，其温度应保持在2～10℃，以保证药品质量稳定。所以选B。

8.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：企业每年应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以便及时发现采购过程中的问题，保证药品采购质量。所以选B。

9.药品批发企业的采购活动应当符合的要求不包括（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.与供货单位签订质量保证协议

D.向供货单位提供本企业的营业执照副本

答案：D

解析：药品批发企业采购活动要确定供货单位合法资格、所购药品合法性并签订质量保证协议。而向供货单位提供本企业营业执照副本并非采购活动必须符合的要求。所以选D。

10.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.通风及清洁卫生设备

B.有效监测和调控温湿度的设备

C.包装物料的存放设备

D.检验仪器

答案：D

解析：药品零售企业主要是销售药品，一般不具备检验药品的能力和条件，不需要配备检验仪器。A选项通风及清洁卫生设备、B选项有效监测和调控温湿度的设备、C选项包装物料的存放设备都是营业场所和仓库需要配置的。所以选D。

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.药品经营企业应当制定的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告