药品GMP检验和试验操作指导书.pdf

文件编号：QP000版本：A/0

主管部门：生产部发放号：

ABC药品有限公司

药品生产质量管理体系

操作规程文件

检验和试验操作指导书

2020年最新版

编制:日期:

审核:日期:

批准:日期:

发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

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序号内容页码

1目的3

2适用范围3

3职责.3

4内容3

文件更改履历4

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1.目的：

明确检验和试验的控制程序，确保只有符合规定要求的产品才能投入使用和出

厂。

2.范围：

适用于本厂的进厂物料、中间产品和成品的检验和试验过程的控制。

3.责任：

质监科、生产科及车间有关人员。

4.内容：

4.1进厂物料检验和试验程序：

4.1.1物料进厂后，仓管员先核对货物凭证及有关证明货物质量的检验报告单，验证

数量、包装等是否符合采购要求。并及时填写请检单。

4.1.2质监科负责编写进厂物料检验和试验方面的操作规程，明确进厂物料检验的工

作步骤、要求及相应的处理方法，并依照操作规程执行。

4.1.3如因生产急需来不及检验而需特别放行的情况，仓库和生产车间应对该批物料

进行规定的标识，并在所有涉及到该批物料的领用、使用记录上注明，同时记

录所投产的产品批次，以便需要时可以追踪或收回。

4.1.4质监科完成对该批物料规定的检验，并根据检验结果确定是否需要对已投产使

用的物料进行追踪、收回或作其它处理。

4.2中间产品检验和试验程序：

4.2.1质监科负责编写有关过程检验和试验的操作规程，明确对中间产品的检验工作

要求、步骤及相应的处理方法，并依照操作规程执行。

4.2.2在所要求的检验和试验完成前，不得将这些产品放行。如因产品特性需连续生

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产时，须采取以下措施：

4.2.2.1对该批产品进行标识或在操作