医疗器械临床试验质量管理规范化对临床试验项目数据质量的影响报告.docx

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一、医疗器械临床试验质量管理规范化对临床试验项目数据质量的影响报告

1.1医疗器械临床试验概述

1.2医疗器械临床试验质量管理规范化背景

1.2.1我国医疗器械行业发展迅速，但临床试验质量参差不齐

1.2.2国际医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）对临床试验过程提出了严格的要求

1.3医疗器械临床试验质量管理规范化内容

1.3.1临床试验机构资质认证

1.3.2临床试验项目注册

1.3.3临床试验方案审查

1.3.4临床试验过程管理

1.3.5临床试验数据管理

1.4医疗器械临床试验质量管理规范化对