TCIRA-4-硼[10B]-L苯丙氨酸编制说明.pdf

团体标准

编制说明

标准名称：4-硼[10B]-L-苯丙氨酸

主编单位：深圳市中核海得威生物科技有限公司

参编单位：广东莱佛士制药技术有限公司

兰州大学

目录

一、任务来源及计划要求1

二、编制情况2

三、主要技术内容的说明3

四、试验验证的情况和结果5

五、采用国际标准和国外先进标准的情况7

六、标准涉及的知识产权情况说明7

七、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系7

八、实施标准的要求和措施建议7

九、修改或废止有关标准的建议及理由7

十、标准印刷数量建议8

十一、其他需说明的事项8

十二、参考资料清单8

《4-硼[10B]-L-苯丙氨酸》编制说明

一、任务来源及计划要求

硼中子俘获治疗（BoronNeutronCaptureTherapy，BNCT）是一种“药

械联用”的新型肿瘤放疗技术，具有极好的行业前景。日本已于2020年上

市了全球首个BNCT硼药产品，而国内没有相关品种上市，未形成统一规

范的质量标准，为提升产品质量，规范该产品的生产和使用，有必要制定

相关标准，建立和完善硼药生产的质保体系。

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天然硼元素有B和B两种稳定同位素，丰度分别为80.22%和19.78%，

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对热中子的吸收截面分别为0.005巴和3837巴；B原子通过吸收低能（

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0.5eV）中子（热中子）分裂成α粒子（He）和反冲核（Li），这些粒子

在短距离（＜10μm）内释放能量。而单个细胞的大小约为10μm，所以硼中

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子俘获反应发生于单个细胞内。理论上讲，B可以选择性聚集在恶性肿瘤

细胞中，选择性地杀死肿瘤细胞，并保护正常组织免受损害，携硼药物的

好坏直接决定了BNCT治疗的效果。

因此，通过制定携硼药物4-硼[10B]-L-苯丙氨酸的团体标准，规定4-硼

[10B]-L-苯丙氨酸的相关技术指标及检测方法，可以进一步提升4-硼[10B]-L-

苯丙氨酸的产品质量，提高BNCT治疗的安全性，从而促进BNCT行业领

域的研究开发与应用。

根据中国同位素与辐射行业协会发布的《中国同位素与辐射行业协会

关于下达2024年第一批团体标准立项计划的通知》（中同辐协﹝2024﹞

22号）文件，4-硼[10B]-L-苯丙氨酸团体标准已通过提案、立项申报、立

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项评审、公示等环节，经协会标准化工作委员会批准，准予立项。计划编

号为：CIRA-STD2407，牵头起草单位为深圳市中核海得威生物科技有限

公司，项目周期18个月。

二、编制情况

本次团体标准内容上符合《团体标准管理规定》要求，遵循GB/T1.1

《标准化工作导则》编写规则，体现了政策合规性；充分调研了现有国内

外标准，避免冲突，体现技术创新和行业引领性；基于充分的技术研究、

试验验证，确保技术指标科学合理，紧密结合行业实际需求，突出标准的

可操作性和实施效果，体现了科学性与适用性；编制过程公开透明，广泛

吸纳行业企业、科研机构、用户代表参与，避免技术垄断或倾向性条款，

保障不同规模企业的适用性，体现了开放性与公平性。

编制组工作人员情况如下：

序号姓名单位职称起草组职务

1关东深圳市中核海得威生物科技有限公司高级工程师组长

2代德胜深圳市中核海得威生物科技有限公司工程师执笔人

3陈