残余抗生素的检查法第五节第十章生物制品的生物测定法51课件.pptx

残余抗生素的检查法第五节第十章生物制品的生物测定法

目前一些生物制品（如由大肠埃希菌表达系统生产的注射用重组人干扰素-α1b、注射用重组人干扰素-α2a等），由于在生产过程中使用了抗生素（如氨苄西林或四环素），根据《中国药典》现行版四部的要求，对此类生物制品进行质量检定时，除了要在纯化工艺中除去抗生素以外，还应在原液检定中增加残余抗生素活性的检测项目。第五节残余抗生素的检查法一、概念

对生物制品残余抗生素活性的检测，目前采用的是琼脂扩散法（管碟法）。残余抗生素检测的基本原理是在琼脂培养基内检测抗生素对微生物的抑制作用，比较对照品和供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，以