QC数据管理操作规程.pdfVIP

1目日勺

建立QC试验室数据管理规程，通过一定时组织程序和技术控制手，使QC

试验室不管以何种形式产生的数据均符合ALCOA原则：

A-可追踪至产生数据的人；

L一清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保留；

C一同步，及时性；

0-原始或（真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；

A—精确性。

从而保证QC试验室所有数据口勺生成、采集、记录、处理、审核、汇报、保留和

销毁在数据口勺整个生命周期内全面性、一致性和精确性。

2合用范围

A类：由人工观测获取试验成果的纸质记录；如：性状鉴定、化学鉴别反应

等试验记录：

B类：

B1：由无记录打印功能的简朴设备如pH计、折光仪等对某些常数的测定数据

的J纸质记录;

B2：由简朴系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分

析仪、悬浮粒子计数器等及也许配有打印机，但数据也许不能存储或导出的设备

等产生口勺原始数据；

B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同步有电子记录和纸质打印照片。

C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数

据和参数可以计算出成果。该类系统尽量配置审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、

近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；

D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含

信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、有关仪器的参数，无法追溯和还原原

始数据和信息。该类系统须配置审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数

据及纸质文档；

3编写根据

《药物生产质量管理规范2023版》

《药物GMP实行指南》

4术语

数据：通过观测、试验或计算获得的成果，或由原始数据衍的成果。数据

有诸多种，最简朴的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。

原始数据：初始的汜录和文档，以初始产的格式纸（质或电子）或以“对

的的副本”保留的成果。原始数据必须以能永久保留口勺形式同步并精确地记录，

对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出口勺简朴电子设备，打印数据构成原始

数据。

源（元）数据M（etadata）：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的构造、要素、内在关系和其他数据特性。它还容

许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没故意义。

数据完整性：是指数据的精确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处

在客观真实的状态。应能保证在数据的整个命周期内，所有数据均保持完全性、

一致性和精确性。

数据日勺命周期：数据包括原始数据自初始产和记录，到处理和包（括转

移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建口勺整个命阶段。

初始记录：数据作为文献或以初始成H勺格式，维持记录的完整性。

对H勺的副本：经确认与初始记录完全相似的复制件。

审计跟踪：是指安全口勺、计算机成的、时间标识FI勺电子记录，容许重建有

关创立、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和

为何”记录的时序表。

5职责

5.1企业高层管理者应负责建立良好口勺企业质量文化，配置充足的人力和技术

资源，对组织内药物数据可靠性负有最终责任。

5.2各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和有关

管理规程;保证员工与数据可靠性有关的工作质量不受商、业、政治、财务和其他

组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、措施、环境、人、技术等方

面的减少数据可靠性风险的活动。

5.3所有工须遵守数据管理规范的规定及企业内部有关管理规定，有责任汇

报数据可靠性的任何问题，以免影响最终的产品质量和患者用药安全。

5.4所有波及GMP数据有关工作人应完毕数据可靠性的培训。

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