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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械生产企业应当在（）的基础上建立质量管理体系，并将其形成文件。
A.法律法规要求
B.产品实现过程
C.风险评估
D.质量方针和目标
答案：C。医疗器械生产企业应基于风险评估建立质量管理体系，通过识别和评估生产过程中的各种风险，有针对性地制定质量管理措施，以确保产品质量和患者安全。
2.以下不属于文件控制要求的是（）。
A.文件发布前应得到批准
B.文件应保持清晰、易于识别
C.外来文件可以不进行控制
D.文件应定期评审
答案：C。外来文件也属于企业质量管理体系文
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