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医疗器械临床试验GCP考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验前的准备工作？（）

A.申办者准备医疗器械的研发资料

B.伦理委员会批准

C.受试者签署知情同意书

D.对研究者进行培训

答案：C

解析：受试者签署知情同意书是在临床试验过程中，当研究者向受试者充分说明试验情况后，受试者自愿签署的，并非临床试验前的准备工作。而申办者准备研发资料、伦理委员会批准以及对研究者进行培训都是试验开始前必须完成的准备事项。

2.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全主要由谁来保障？（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

解析：申办者负责提供安全有效的医疗器械，制定合理的试验方案等，保障受试者权益和安全；研究者在试验过程中直接与受试者接触，严格按照方案进行操作，保护受试者；伦理委员会对试验的科学性和伦理合理性进行审查，确保受试者的权益得到充分保护。所以以上三方都对受试者的权益和安全起到保障作用。

3.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C

解析：申办者具有医疗器械的相关信息和研发背景，研究者具有临床专业知识和经验，两者共同制定临床试验方案，能使方案既符合医疗器械的特性，又符合临床实际操作和伦理要求。伦理委员会主要负责审查方案的合理性和合规性，而不是制定方案。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况。轻微头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

5.医疗器械临床试验的样本量应当根据（）确定。

A.试验目的

B.统计学要求

C.医疗器械的特性

D.以上都是

答案：D

解析：试验目的决定了需要观察的指标和效果，从而影响样本量；统计学要求确保试验结果具有可靠性和有效性，通过统计方法计算出合适的样本量；医疗器械的特性，如性能稳定性、预期用途等也会对样本量产生影响。所以样本量的确定需要综合考虑以上因素。

6.伦理委员会的组成人员不包括（）。

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.受试者代表

答案：D

解析：伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员、非医药专业人员等组成，其目的是从不同角度对临床试验进行审查。受试者代表不参与伦理委员会的组成，因为伦理委员会需要保持独立性和客观性，以公正地审查试验方案。

7.申办者在医疗器械临床试验中的主要职责不包括（）。

A.提供试验用医疗器械

B.承担试验费用

C.选择受试者

D.监查试验

答案：C

解析：选择受试者是研究者的职责，研究者根据入选和排除标准筛选合适的受试者。申办者的主要职责包括提供试验用医疗器械、承担试验费用、监查试验以确保试验按照方案进行等。

8.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括（）。

A.具备医学、药学或相关专业知识

B.熟悉医疗器械临床试验的法规和要求

C.具有良好的沟通能力

D.必须是申办者的员工

答案：D

解析：监查员可以是申办者的员工，也可以是受申办者委托的独立第三方人员。监查员需要具备医学、药学或相关专业知识，熟悉法规要求，并且有良好的沟通能力，以便有效地监查临床试验的进展。

9.医疗器械临床试验记录应当（）。

A.及时、准确、完整

B.可以事后补记

C.由申办者保存

D.只记录阳性结果

答案：A

解析：临床试验记录必须及时、准确、完整，以保证数据的真实性和可靠性。不可以事后补记，以免出现记录不准确或遗漏的情况。记录通常由研究者保存，并且要记录所有结果，包括阳性和阴性结果。

10.以下关于医疗器械临床试验中受试者退出的说法，错误的是（）。

A.受试者有权随时退出试验

B.受试者退出试验后，其数据应当从试验中剔除

C.研究者应当尊重受试者的退出决定

D.申办者应当对受试者退出的原因进行分析

答案：B

解析：受试者有权随时退出试验，研究者应尊重其决定。申办者需要对受试者退出的原因进行分析。但受试者退出试验后，其之前产生的数据不应当随意从试验中剔除，而是要按照既定的统计方法进行处理，以保证数据的完整性和分析结果的科学性。

11.医疗器械临床试验的质量控制措施不包括（）。

A.制定标准操作规程

B.对研究者进行培训

C.只对阳性结果进行核查

D.监查和稽查

答案：C

解析：质量控制措施包括制定标准操作规程，使试验操作规范化；对研究者进行培训，提高其操作水平和对试验