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大学gmp期末考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP最早起源于（）

A.美国B.英国C.中国D.日本

2.GMP规定，药品生产企业的生产环境应整洁，无（）

A.灰尘B.积水C.污染源D.噪音

3.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

4.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

5.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的（）

A.关键因素B.主要因素C.所有因素D.部分因素

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

7.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.进入洁净生产区的人员（）

A.可以化妆和佩戴饰物B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以化妆但不得佩戴饰物D.不得化妆但可以佩戴饰物

9.质量管理部门的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.审核不合格品处理程序

C.决定物料和中间产品的使用

D.组织生产工艺验证工作

10.GMP要求厂房进行合理布局的依据是（）

A.照明、通风情况B.周边环境C.工艺流程及所要求的空气洁净级别D.厂长的要求

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括（）

A.人员经过培训B.生产过程有记录C.确保药品质量D.防止交叉污染

2.以下属于GMP对设备要求的有（）

A.有适当的维护B.定期校准C.满足生产要求D.外观美观

3.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期清洁消毒B.保持干燥C.人员进入有规定D.不得存放非生产物品

4.药品生产企业的文件系统包括（）

A.质量标准B.操作规程C.记录D.报告

5.对物料供应商的评估内容有（）

A.资质B.生产能力C.质量保证体系D.价格

6.生产过程中的防止污染措施有（）

A.不同产品生产区域分开B.设备清洁C.人员卫生D.物料合理存放

7.药品生产企业的质量管理文件有（）

A.质量手册B.程序文件C.质量计划D.质量记录

8.验证的类型包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

9.GMP对工作服的要求有（）

A.材质合适B.按洁净级别分别清洗C.颜色统一D.有标识

10.药品放行的标准包括（）

A.符合质量标准B.生产记录完整C.检验记录完整D.包装完好

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业的生产环节。（）

2.企业可以根据自身情况决定是否执行GMP。（）

3.洁净区的温度和湿度应控制在一定范围内。（）

4.药品生产过程中，所有物料都需要进行检验。（）

5.生产设备可以长期不进行维护。（）

6.人员进入洁净区必须更换工作服，但无需洗手消毒。（）

7.批生产记录可以随意涂改。（）

8.企业应定期对GMP实施情况进行内部审核。（）

9.药品标签和说明书的内容可以随意更改。（）

10.验证工作完成后，无需再进行回顾和评估。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的主要目标。

答案：确保药品质量稳定、均一且符合预定用途和质量标准，防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.列举药品生产企业对人员卫生的要求。

答案：保持个人卫生，勤洗澡、理发等；进入生产区前洗手、消毒；按规定更换工作服、鞋等；工作服应定期清洗；患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的生产。

3.简述物料管理的要点。

答案：物料应从合格供应商采购；验收合格后按规定储存，有适当标识；遵循先进先出原则；储存条件符合要求；不合格物料专区存放并按规定处理。

4.简述GMP对文件管理的要求。

答案：文件应齐全、内容准确清晰；有文件起草、审核、批准流程；文件分类存放，便于查阅；定期修订文件；记录应及时、真实、完整，保存期限符合规定。

五、讨论题（每题5分，共4题