TCNNDAS 0001-2025 大麻二酚有关物质控制指南.docxVIP

ICS01.040.71

CCS

C00

团 体 标 准

T/CNNDAS0001—2025

大麻二酚有关物质控制指南

GuidelinesforControlofRelatedSubstancesinCannabidiol(CBD)

2024-12-05发布 2024-12-24实施

中国麻醉药品协会 发布

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I

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目 录

前言 1

1范围 2

2术语和定义 2

3技术要求 2

4检测方法 3

5有关物质目录 4

6检测资质 5

参考文献 6

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II

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本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国麻醉药品协会提出。

本文件由中国麻醉药品协会归口。

本文件起草单位：中国麻醉药品协会、中国医药工业研究总院有限公司、昆药集团股份有限公司、新华制药股份有限公司、海固生物科技（云南）有限公司

本文件主要起草人：田卫星、段炼、袁华、华茉莉、郑忠辉、陈华云、吴辉、张文政、董志海、靳霄、赵莉

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前 言

2024年8月2日，公安部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告将大麻二酚等7种物质列入易制毒化学品管理，自2024年9月1日起施行。大麻二酚纳入易制毒化学品管理的重要意义在于加强安全管理，因此应在大麻二酚产品全生命周期中从严管控△9-THC等相关物质，设立严格限量标准并规定科学检测方法，规范企业生产经营行为，促进行业高质量发展，保障公众身体健康。

本指南参考世界卫生组织药物依赖专家委员会有关会议文件，借鉴有关国家相关法规，结合我国禁毒工作需要，明确对采取植物提取法或合成法制备大麻二酚，其中△9-THC等精神活性物质含量必须控制在规定限度内；采用合成法制备大麻二酚，应优选产生△9-THC等相关物质较少的工艺路线，产品中不得检出△9-THC等相关物质。

本指南提供了有关物质的检测方法，相关单位亦可自行建立相应的检测方法,但需经过CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证，以保证检测过程的规范性和结果的可信度。

本指南仅适用于大麻二酚物质本身，不适用于以大麻二酚为原料加工制造的相关产品。本指南由中国麻醉药品协会、中国医药工业研究总院有限公司、昆药集团股份有限公

司、新华制药股份有限公司、海固生物科技（云南）有限公司共同起草。

大麻二酚有关物质控制指南

范围

本指南规定了大麻二酚（Cannabidiol，简称CBD）中可能含有的精神活性物质△9-四氢大麻酚（△9-THC）、△8-四氢大麻酚（△8-THC）以及△9-THC的生物合成前体△9-四氢大麻酚酸（△9-THCA）的限度要求。

本指南适用于依照国内相关法规以工业大麻植物（CannabissativaL.）为原料提取生产的大麻二酚，也适用于以合成法（生物合成或化学合成）生产的大麻二酚。生产企业应依据相关法规对大麻二酚生产全过程实行严格管理，确保成品放行及有效期内有关物质的限度符合本指南要求。

从事大麻二酚试验研究、生产、销售、使用、储存、运输、贸易等活动的单位均应执行本指南。

术语和定义

大麻二酚，英文名Cannabidiol，简称CBD。

分子式：C21H30O2；分子量：314.46；结构式如下：

技术要求

合成法生产的大麻二酚中有关物质应符合表1规定的限度。

表1合成生产大麻二酚有关物质控制指标

有关物质

含量限度

△9-THC

不得检出

△9-THCA

不得检出

△8-THC

不得检出

植物提取法生产的大麻二酚中的有关物质应符合表2规定的限度。

表2植物提取法生产大麻二酚有关物质控制指标

有关物质

含量限度(%)

△9-THC

≤0.10

△9-THCA

≤0.10

△8-THC

≤0.10

检测方法

本指南推荐高效液相色谱法。

【溶液配制】

供试品溶液取本品，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1.5μg的

溶液。

△9-THC定位溶液取△9-THC对照品，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1.5μg的溶液