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医疗器械经营法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理部门

D.县级人民政府

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交相关资料。

2.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.个人手中

B.有资质的生产企业或者经营企业

C.未经备案的经营企业

D.以上都可以

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保产品质量和来源的合法性。从个人手中、未经备案的经营企业购进医疗器械存在较大风险，不符合法规要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

解析：法规明确规定，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.经营第一类医疗器械（）。

A.需要许可和备案

B.需要许可但不需要备案

C.不需要许可和备案

D.需要备案但不需要许可

答案：C

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：当医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时记录停止经营和通知情况，以保障医疗器械使用安全。

6.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、经营范围、联系方式等信息事先向（）备案。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：A

解析：从事医疗器械网络销售的企业，应将相关信息事先向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种，应当（）。

A.直接变更，无需审批

B.按照规定重新申请经营许可或者进行备案

C.只需向原发证部门口头报告

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种，可能影响到经营条件和风险程度，应当按照规定重新申请经营许可或者进行备案。

8.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）的相关内容一致。

A.注册或者备案

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致，以保证用户获取准确的产品信息。企业宣传资料和销售人员介绍可能存在夸大等情况，不能作为说明书、标签内容的依据。

9.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，责令改正给予警告后拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上15万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业擅自变更经营场所等情况，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。

11.经营过期、失效、淘汰或者检