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医疗器械通用知识模考试题（含参考答案）

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。

A、各种电伤害

B、各种皮肤伤害

C、各种外力伤害

D、各种内脏伤害

正确答案：A

答案解析：电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，包括电流对人体内部组织、器官等造成的损害，如心脏骤停、神经损伤等。皮肤伤害、外力伤害、内脏伤害表述不准确，电击主要造成的是电伤害。

2.医疗器械广告的监督管理机关为（）。

A、县级以上卫生行政部门

B、县级以上药品监督管理部门

C、县级以上工商行政管理部门

D、县级以上媒体监管部门

正确答案：C

3.医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。

A、化学表征

B、灭菌方式

C、来源

D、适用性

正确答案：A

答案解析：医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的化学表征，因为材料的化学组成会直接影响其生物学性能和安全性，只有先明确材料的化学表征，才能更好地评估其潜在的生物学风险，为后续生物学试验等相关研究提供基础。适用性侧重于功能方面；灭菌方式是后续处理手段；来源并非生物学试验前首要考虑因素。

4.用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。

A、3.2O√

B、3.2√

C、3.2-√

D、（3.2/1.6）-√

正确答案：A

5.光学仪器存在理论上的分辨极限，是由于光的（）现象。

A、旋光

B、偏振

C、干涉

D、衍射

正确答案：D

答案解析：光的衍射现象使得光学仪器存在理论上的分辨极限。当光通过小孔或障碍物时会发生衍射，导致成像模糊，限制了光学仪器能够分辨的最小细节，从而形成分辨极限。干涉主要涉及光的叠加等相关现象；偏振是光的振动方向特性；旋光则是使光的偏振面旋转，均与光学仪器的分辨极限没有直接关联。

6.医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行（）。

A、审查许可的管理活动

B、审查、许可和监督管理的活动

C、监督管理的活动

D、监督检查的管理活动

正确答案：B

答案解析：医疗器械生产监督管理包括对医疗器械生产条件进行审查许可，以及对生产过程进行监督管理，是审查、许可和监督管理的活动。

7.医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。

A、企业法定代表人或者负责人

B、质检员

C、质量管理人员

D、质量管理机构

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》：第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

8.（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

A、测量仪器

B、学习仪器

C、计量仪器

D、辅助仪器

正确答案：A

答案解析：测量仪器是单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。它能够将被测量值转换成可直接观察的示值或等效信息，用于确定物理量的大小、特性等。学习仪器主要侧重于辅助学习相关知识；辅助仪器是配合主要测量仪器使用的；计量仪器强调的是用于计量方面，侧重于量值的传递、溯源等功能，相比之下测量仪器的定义更符合题目描述。

9.主管医疗器械分类工作的部门是（）。

A、国务院卫生行政部门

B、国务院质量技术监督管理部门

C、中国医疗器械行业协会

D、国务院食品药品监督管理部门

正确答案：D

答案解析：根据相关规定，主管医疗器械分类工作的部门是国务院食品药品监督管理部门。国务院卫生行政部门主要负责医疗卫生行业管理等相关工作；国务院质量技术监督管理部门侧重于产品质量标准等方面；中国医疗器械行业协会是行业组织，不主管医疗器械分类工作。

10.由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件是（）。

A、医疗器械说明书

B、医疗器械标签

C、医疗器械包装标识

D、医疗器械图文

正确答案：A

答案解析：医疗器械说明书是由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的产品标识等内容。而医疗器械图文表述不准确，不属于规范的概念。所以答案是[A]。

11.细胞和环境之间进行物质交换、信息传递的门户是（）。

A、细胞质

B、细胞核

C、高尔基复合体

D、细胞膜

正确答案：D

答案解析：细胞膜具有控制物质进出细胞的功能，细胞与环境之间的物质交换通过细胞膜来实现；同时细胞膜