药事管理与法规85课件.pptx

药事管理与法规延时符

02延时符项目四药品与药品管理认知

目录Contents03延时符任务4-1药品辨识任务4-2处方药与非处方药分类管理任务4-3国家基本药物和基本医疗保险药品管理任务4-4药品不良反应报告和监测管理任务4-5药品召回

05延时符学习目标1.掌握药品的概念及基本特征、药品标准；药品与假药、劣药的定义；药品不良反应的概念及分类。2.熟悉处方药和非处方药的相关规定；药品不良反应报告和监测的相关规定。3.了解基本药物、医保药品、药品召回等制度的相关规定。项目四药品与药品管理认知

06延时符任务4-1药品辨识

目录Contents07延时符一、药品的概念二、药品的特殊性三、药品的质量特性要求四、药品标准五、假劣药品的法律规定六、药品与假劣药辨识七、现行主要相关法律法规

16延时符任务4-1药品辨识假劣药品的法律规定①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品③变质的药品④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围①药品成分的含量不符合国家药品标准②被污染的药品③未标明或者更改有效期的药品④未注明或者更改产品批号的药品⑤超过有效期的药品⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品⑦其他不符合药品标准的药品（一）假药（二）劣药

17延时符任务4-1药品辨识假劣药品的法律规定（三）生产、销售假药、劣药的相关法律《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明性文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明性文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

18延时符任务4-1药品辨识第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应吊销执业证书。第一百二十条知情者为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百三十七条下列情况从重处罚：1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；2.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；3.生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；4生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用封查、扣押物品。假劣药品的法律规定（三）生产、销售假药、劣药的相关法律

19延时符任务4-1药品辨识假劣药品的法律规定实例分析某医药公司销售的瓜蒌（生产厂家：某中药饮片科技公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包），经某市药品检验所检验，外表面为“未成熟的暗绿色”，不与种子粘结成团，可见多数种子。涉案瓜蒌的被抽样单位某综合门诊部在收到检验报告书后，即告诉当事人业务员，该业务员将从抽样单位领回的检验报告书转交当事人采购部，但当事人并未采取停止销售等措施，仍然继续销售并在市场流通。该省的市场监督管理局根据2020版药品管理法进行了相应的处罚。本案中某医药公司销售瓜蒌一案中应定性为？

20延时符任务4-1药品辨识药品与假劣药辨识（一）不合格药品的释义广义上讲不能正常销售的药品均为不合格药品，是指药品内在质量、外在质量、包装质