抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第2部分：抗菌药物流行病学界值（ECOFF）的确立方法 发展报告.docxVIP

抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点建立技术规范第2部分：抗菌药物流行病学界值（ECOFF）的确立方法发展报告

EnglishTitle

*TechnicalSpecificationforEstablishingBreakpointsofAntimicrobialAgents—Part2:MethodsforDeterminingEpidemiologicalCutoffValues(ECOFF)*

摘要

抗菌药物耐药性已成为全球公共卫生领域的重大挑战，严重威胁人类健康和社会经济发展。为规范抗菌药物敏感性试验，提高临床用药的精准性，我国制定了《抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点建立技术规范第2部分：抗菌药物流行病学界值（ECOFF）的确立方法》。该标准旨在建立符合我国国情的抗菌药物敏感性折点体系，为临床合理用药、耐药性监测及新药研发提供科学依据。

本报告详细阐述了该标准的立项背景、目的意义、适用范围及主要技术内容。标准实施后，将有助于优化抗菌药物使用策略，减少耐药菌的产生和传播，降低医疗成本，并促进公共卫生安全和生态环境可持续发展。此外，该标准符合国家《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》的政策要求，具有重要的经济、社会和生态效益。

关键词

抗菌药物敏感性试验（AntimicrobialSusceptibilityTesting,AST）、流行病学界值（EpidemiologicalCutoffValue,ECOFF）、耐药性（AntimicrobialResistance,AMR）、最低抑菌浓度（MinimumInhibitoryConcentration,MIC）、抑菌圈直径（InhibitionZoneDiameter）、野生型菌株（Wild-Type,WT）、非野生型菌株（Non-Wild-Type,NWT）

正文

1.研究背景与目的意义

1.1经济社会和产业发展的需求

感染性疾病是全球范围内的重要健康威胁，而抗菌药物耐药性（AMR）的加剧使得临床治疗面临严峻挑战。我国作为人口大国，抗菌药物使用广泛，耐药性问题尤为突出。因此，建立科学、规范的抗菌药物敏感性折点体系至关重要。

流行病学界值（ECOFF）是区分野生型（WT）和非野生型（NWT）菌株的关键指标，为临床用药提供重要参考。通过制定符合我国实际情况的ECOFF标准，可优化抗菌药物使用策略，提高治疗效果，并减少耐药菌株的产生。

1.2政策法规要求

2022年10月，国家药监局、国家卫健委、科技部等13个部委联合发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，明确提出需“建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系”。该标准的制定是落实国家政策的重要举措，有助于完善我国抗菌药物管理体系。

1.3经济、社会及生态效益

-经济效益：减少耐药菌感染可降低医疗成本，避免因耐药性导致的复杂感染治疗费用。

-社会效益：提高公众健康水平，减少因耐药菌感染导致的死亡率和疾病负担。

-生态效益：减少抗菌药物滥用，降低环境污染，维护生态平衡。

2.范围与主要技术内容

2.1适用范围

本标准适用于抗细菌药物和抗真菌药物的流行病学界值（ECOFF）制定，涵盖最低抑菌浓度（MIC）和抑菌圈直径的测定方法。

2.2主要技术内容

1.多中心实验设计：至少5家实验室参与，确保数据代表性。

2.标准化实验流程：统一药敏试验方法，确保结果可比性。

3.质量控制：采用盲样验证，确保各实验室检测结果的一致性。

4.数据分析：结合目测法和ECOFFinder软件计算ECOFF值，并建立MIC与抑菌圈直径的相关性。

介绍修订的企事业单位或标委会

国家卫生健康委员会临床检验中心

国家卫生健康委员会临床检验中心（NCCL）是我国临床检验标准化的权威机构，负责制定和推广临床微生物检测技术规范。在本标准的制定过程中，NCCL牵头组织多中心研究，确保实验数据的科学性和可靠性。该中心长期致力于抗菌药物耐药性监测，为我国抗菌药物管理政策的制定提供了重要技术支持。

结论

《抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点建立技术规范第2部分：抗菌药物流行病学界值（ECOFF）的确立方法》的制定，填补了我国在该领域的技术空白，为临床合理用药和耐药性防控提供了科学依据。未来，应进一步推动该标准的实施，加强多中心协作研究，优化抗菌药物管理策略，以应对日益严峻的耐药性挑战。