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ISO15189程序文件讲解

什么是ISO15189

·ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。

·ISO15189是一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改

进医技人员的工作流程。成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范质量管理及其他各项工作。

·ISO15189对医学实验室定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康

为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。

实施ISO15189的意义

作为医疗纠纷举证的证据

第一就是用国际标准规范质量管理

增加医疗市场的竞争力

第二可以提高员工的素质

提高学术水平和地位

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□程序

文件检测系统内部校准程序

量值溯源管理程序

检验程序的选择和确认程序

作业指导书管理程序

仪器设备的申购使用和维护管理程序

程序文件包括哪些内容（2）

原始样品采集和运输管理程序

检验程序的评审程序

信息保护与内外部信息沟通交流管理程序

文件控制程序

服务协议管理程序

□程序评估和选择受委托实验室

文件的程序

受理和处理投诉的程序

预防措施管理程序

不符合识别和控制程序

管理程序-LIS

外部服务和供应的质量控制程序

咨询服务管理程序

质量方针和质量目标考核程序

确保公正性程序

程序文件包括哪些内容（1）

监督管理程序

计算机信息系统和数据库

纠正措施管理程序

持续改进管理程序

程序文件包括哪些内容（4）

生物参考区间评审程序测量不确定度评定程序

样品核收、登记和保存程序

检验结果报告程

序

□程序

文件检验工作管理程序

内部质量控制程序

允许偏离控制程序

检测数据控制程序

检验结果质量的保证控制程序

室间质评和比对实验控制程序

室间质评和比对实验控制程序

室间质评和比对实验控制程序

文件设施和环境管理程序

管理体系内部审核程序

人力资源管理程序

记录管理程序

管理评审程序

程序文件包括哪些内容（3）

试剂和消耗材料的管理程序

□程序

生物安全管理程序

内务管理控制程序

信息保护与内外部信息沟通交流管理程序

支持性文件

(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》CSCHL-2-5.10-06

(2)《记录管理程序》CSCHL-2-4.13-16

相关记录

《保密执行情况检查记录表》

《信息交流记录》

《专业人员与临床医生交流记录表》《专业人员讨论记录表》

《临床交流记录表》

LBG-0101

LBG-0102LBG-0103LBG-0104LBG-0105

·目的

对本检验科质量方针和质量目标的实施情况进行考核，将考核结果输入管理评审，评价本检验科质量管理体系的有效性，寻求改进的机会。

范围

质量方针和质量目标的实现情况，实施中存在的问题，需要改进的方面。相关记录

(1)《内部质量控制数据分析表》LBG-0201

(2)《外部质量评价结果分析表》LBG-0202

(3)《客户意见调查统计表》LBG-0203

(4)《服务协议履约情况统计表》LBG-0204

(5)《检验周期统计分析表》LBG-0205

质量方针和质量目标考核程序

·目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，避免非故意性的错误报告，特制定本程序。

·范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务

支持性文件

公正性声明/质量手册

相关记录

《公正性执行情况检查记录表》LBG-0301

确保公正性程