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药事管理模拟题库含答案

一、单项选择题

1.以下属于药品的是（）

A.食品

B.保健品

C.血清

D.化妆品

答案：C。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。食品、保健品、化妆品不属于药品范畴。

2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产营业执照》

C.《药品生产GMP认证证书》

D.《新药证书》

答案：A。解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。取得《药品生产许可证》后再办理营业执照等相关证件，GMP认证是后续的质量规范认证，新药证书是新药研发成功后获得的。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多方面主体，不仅仅是药品经营企业或医疗机构单方面的行为，也不是监测中心单方面的核实过程。

4.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性是药品的市场特性，而非质量特性。

5.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案：C。解析：根据相关规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

二、多项选择题

1.药品管理立法的目的包括（）

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民身体健康

D.维护人民用药的合法权益

答案：ABCD。解析：药品管理立法的目的就是为了保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，从各个方面对药品进行规范管理，以实现这些目标。

2.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD。解析：药品广告应当真实、合法，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。这些规定都是为了防止药品广告夸大功效、误导消费者。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。以下关于医疗机构制剂的说法正确的有（）

A.不得在市场上销售

B.不得发布广告

C.特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

D.医疗机构制剂的说明书和标签应当标明批准文号

答案：ABC。解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂不需要标明批准文号，而是使用制剂批准文号。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每年进行健康检查

B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

C.取得健康证明

D.定期进行专业培训

答案：ABC。解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，取得健康证明后方可上岗。定期进行专业培训虽然也是对药品从业人员的要求，但这与直接接触药品工作人员的健康要求并非同一范畴。

5.药品监督管理部门有权依法对药品