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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(50题)

1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者

C.研究者D.试验方案

【答案】：D

2、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

【答案】：B

3、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】：D

4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目

D.出席会议委员的签名

【答案】：C

5、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

【答案】：A

6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

【答案】：D

7、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

8、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】：D

9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】：B

10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训

【答案】：D

12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

13、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】：C

14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】：D

15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A.总结报告B.研究者手册

C.病例报告表D.试验方案

【答案】：C

16、申办者对试验用药品的职责不包括：

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】：C

17、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

18、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

19、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

21、伦理委员会的工作指导原则包括：

A.中国有关法律B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言D.以上三项

【答案】：D

22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解全部试验有关情