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附件1
药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则
序号条款号指导原则检查细则
—、总则
1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品米
企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节采取有效购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制措施，确保药品质量。
1**00201的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95
立药品追溯系统，实现药品可追溯。号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和
《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；
2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；
2**00401药品经营企业应当依法经营。4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品;
5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；;
6.企业不得有超范围经营的行为；
7其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。
1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行营行为可追溯；
3**00402
为。3购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品
实物）、款（货款）应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业质量体系管理的情形；
4不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
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二、质量管理体系
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算
4*00501
（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。机系统等。
500502企业应当确定质量方针。应
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