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2025版GCP测试题附答案

单选题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于2025版GCP中强调的受试者保护的核心要素？

A.知情同意

B.数据安全

C.试验结果的商业价值

D.伦理审查

答案：C

解析：2025版GCP强调受试者保护的核心要素包括知情同意、伦理审查、数据安全等，试验结果的商业价值并非受试者保护的核心要素，主要关注的是受试者的权益、安全和健康。

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应至少为5人，且应有不同性别的委员，以保证伦理审查的全面性和公正性。

3.试验用药品的储存条件应严格按照：

A.申办者的要求

B.研究者的建议

C.药品说明书规定

D.随意安排

答案：C

解析：试验用药品的储存条件必须严格按照药品说明书规定执行，以确保药品质量和有效性，避免因储存不当影响试验结果。

4.受试者在试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求修改试验方案

C.决定试验结果的公布

D.干涉研究者的工作

答案：A

解析：受试者在试验过程中有自主决定权，有权随时退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。而修改试验方案、决定试验结果公布和干涉研究者工作并非受试者的权利。

5.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者负责制定质量控制计划，研究者要在试验实施过程中遵循规范保证质量，监查员负责监督试验的执行情况，所以三者都对临床试验的质量控制负有责任。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.延长住院时间

C.轻度头痛

D.威胁生命

答案：C

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

7.2025版GCP要求临床试验的源数据应具备：

A.可溯源性

B.随意性

C.保密性

D.不可修改性

答案：A

解析：源数据应具备可溯源性，即能够追溯到数据的原始产生过程，以保证数据的真实性和可靠性。数据不能随意修改，但在有合理理由时可以进行修改并记录，同时数据需保密，但可溯源性是其重要特征。

8.申办者发起临床试验前，应向药品监督管理部门：

A.备案

B.申请批准

C.无需告知

D.仅口头汇报

答案：B

解析：申办者发起临床试验前，应向药品监督管理部门申请批准，以确保试验的科学性、安全性和合法性。

9.研究者应具备的条件不包括：

A.丰富的临床经验

B.良好的科研道德

C.掌握试验用药品的相关知识

D.有商业背景

答案：D

解析：研究者应具备丰富的临床经验、良好的科研道德以及掌握试验用药品的相关知识，商业背景并非研究者必备的条件。

10.临床试验方案的修改需经过：

A.研究者自行决定

B.申办者直接批准

C.伦理委员会审查批准

D.监查员同意

答案：C

解析：临床试验方案的修改需经过伦理委员会审查批准，以确保修改后的方案仍能保障受试者的权益和安全。

11.试验用药品的发放应：

A.随意发放

B.按照研究者的意愿发放

C.严格按照试验方案和相关规定发放

D.只发给同意参与试验的受试者

答案：C

解析：试验用药品的发放必须严格按照试验方案和相关规定进行，以保证试验的准确性和规范性。

12.伦理委员会对临床试验的审查不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的招募方式

C.试验的经济效益

D.受试者的权益保护

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的招募方式、受试者的权益保护等方面，试验的经济效益并非伦理审查的内容。

13.监查员的主要职责不包括：

A.检查试验用药品的储存情况

B.协助研究者撰写论文

C.核实源数据的准确性

D.监督试验的进度

答案：B

解析：监查员的主要职责包括检查试验用药品的储存情况、核实源数据的准确性、监督试验的进度等，协助研究者撰写论文不属于监查员的职责。

14.受试者的个人信息应：

A.随意公开

B.严格保密

C.只向申办者公开

D.只向研究者公开

答案：B

解析：受试者的个人信息应严格保密，以保护受试者的隐私和权益，只有在符合相关规定和获得授权的情况下才能进行有限的披露。

15.2025版GCP鼓励采用的临床试验设计方法不包括：

A.适应性设计

B.传统的平行对照设计

C.单臂设计

D.随意设计

答案：D

解析：2025版GCP鼓励采用适应性设计、传统的平行对照设计、单臂设计等科学合理的临床试验设计方法，随意设计不符合规范要求。

多选题（每题3分，共30分）

1.202