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研究报告

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后疫情时代药品专利强制许可制度的中国进路——价值取向、制度框架与法

一、后疫情时代药品专利强制许可制度的价值取向

1.1公共卫生安全价值

(1)公共卫生安全价值在药品专利强制许可制度中占据核心地位，它体现了对人民生命健康权的尊重和保护。在后疫情时代，全球公共卫生安全面临前所未有的挑战，药品的可及性和供应稳定性成为衡量国家公共卫生安全水平的重要指标。因此，在药品专利强制许可制度的构建中，必须将公共卫生安全价值放在首位，确保人民群众在面临疾病威胁时能够及时获得有效治疗，降低疫情对社会的破坏性影响。

(2)药品专利强制许可制度旨在通过法律手段，在特定条件下，允许未经专利权人许可而使用其专利技术，以解决公共健康危机。这种制度的实施，不仅能够加速新药的研发和上市，还能够降低药品价格，扩大药品的可及性。在公共卫生安全价值指导下，中国应当积极探索和优化药品专利强制许可制度，以更好地应对突发公共卫生事件，保障人民群众的基本医疗需求。

(3)公共卫生安全价值还要求在药品专利强制许可制度中，注重公平与效率的平衡。一方面，要保障专利权人的合法权益，鼓励创新，促进药品研发；另一方面，要确保药品的可负担性，使更多人能够获得必要的医疗服务。这就需要在制度设计中，对专利权人给予合理的补偿，同时建立有效的监督机制，防止滥用强制许可制度，从而实现公共卫生安全与专利权人利益的和谐统一。

1.2公平与效率价值

(1)公平与效率价值在药品专利强制许可制度中扮演着至关重要的角色。以2020年新冠疫情为例，全球范围内对新冠病毒治疗药物的需求激增，但专利药品高昂的价格限制了其普及。根据世界银行的数据，全球约10亿人生活在极端贫困中，他们往往无法负担高昂的专利药物费用。在这种情况下，药品专利强制许可制度能够促进公平，确保药品资源的合理分配，使更多人受益。

(2)以印度为例，该国在2013年实施了一项药品专利强制许可制度，允许国内企业生产仿制版本的艾滋病药物，有效降低了药物价格。这一举措使得印度成为全球最大的仿制药生产国，其仿制药出口量占全球市场的60%以上。这一案例表明，在公平与效率价值指导下，药品专利强制许可制度能够有效降低药品成本，提高药品的可及性。

(3)在效率方面，药品专利强制许可制度通过加快药品的研发和上市进程，提高了医疗资源的利用效率。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2005年批准了一种用于治疗丙型肝炎的药物，但该药物的研发成本高达11亿美元。如果实施药品专利强制许可制度，可以在一定程度上分摊研发成本，降低药品价格，从而提高药品的普及率。据估计，实施强制许可后，药品价格可降低50%至90%。这些数据表明，在公平与效率价值指导下，药品专利强制许可制度具有显著的经济效益和社会效益。

1.3国际责任与国内法制的协调

(1)在后疫情时代，国际责任与国内法制的协调对于药品专利强制许可制度的实施至关重要。随着全球化的深入发展，各国公共卫生安全事件的影响已不再局限于国界之内。例如，新冠疫情的爆发揭示了全球公共卫生体系在面对重大疾病时的脆弱性，要求各国在法律层面加强合作，共同应对全球性公共卫生挑战。

(2)在国际责任与国内法制的协调方面，中国作为负责任的大国，积极参与国际条约和规则制定，如世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）和《国际卫生条例》。同时，国内法制也需要与国际规则相协调，确保国内药品专利强制许可制度能够有效执行，并在必要时启动强制许可程序，以应对公共卫生危机。

(3)为了实现国际责任与国内法制的有效协调，中国可以通过以下途径加强相关立法和政策制定：一是加强国内立法与国际规则的对接，确保国内法律在应对公共卫生危机时具有可操作性；二是建立跨部门合作机制，协调知识产权、卫生、外交等部门的工作，确保国内药品专利强制许可制度在执行过程中能够得到充分的支持和保障；三是通过国际合作与交流，借鉴其他国家在药品专利强制许可制度方面的成功经验，推动国内制度的完善和发展。通过这些措施，中国能够在维护国际责任的同时，确保国内法制的有效实施。

二、后疫情时代药品专利强制许可制度的国际经验借鉴

2.1世界卫生组织（WHO）的相关规定

(1)世界卫生组织（WHO）在药品专利强制许可制度方面有着明确的相关规定。WHO在2001年通过的《关于实施多边贸易协定与公共健康问题的决策指南》中，为成员国提供了实施药品专利强制许可的框架。该指南强调，在公共卫生危机情况下，成员国可以采取包括强制许可在内的措施，以确保药品的可及性。

(2)WHO在2016年发布的《关于知识产权、创新和公共健康的全球行动计划》中，进一步明确了药品专利强制许可的原则和程序。该行动计划提出，成员国应采取措施促进创新，同时确保药品