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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品非临床试验管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：A

2.临床试验中用于与试验药物参比对比的是（）

A.安慰剂

B.阳性对照药

C.阴性对照药

D.标准治疗药

答案：B

3.以下哪项不是申办者的职责（）

A.发起临床试验

B.提供试验药物

C.直接实施临床试验

D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：C

4.伦理委员会应至少由（）人组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

5.在临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康必须（）

A.与试验的科学性和试验数据的可靠性并重

B.优先于试验的科学性和试验数据的可靠性

C.次于试验的科学性和试验数据的可靠性

D.服从于试验的科学性和试验数据的可靠性

答案：B

6.以下哪项不是研究者的职责（）

A.负责临床试验的实施

B.对试验用药品作出医疗决定

C.招募受试者

D.处理试验数据

答案：D

7.临床试验数据的记录应（）

A.及时、准确、完整、规范和可溯源

B.及时、大概、完整、规范和可溯源

C.及时、准确、部分、规范和可溯源

D.及时、准确、完整、随意和可溯源

答案：A

8.试验用药品的管理中，以下哪项不正确（）

A.专人负责

B.专柜加锁保存

C.可随意使用

D.有使用记录

答案：C

9.临床试验的盲法分为（）

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲、多盲

C.单盲、双盲

D.双盲、三盲

答案：A

10.以下哪种情况不需要报告严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微不适

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.申办者的职责包括（）

A.选择研究者

B.准备试验文件

C.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

D.对试验数据进行统计分析

答案：ABC

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.试验方案的伦理合理性

C.研究者的资格

D.受试者的招募方法

答案：ABCD

3.研究者应具备的条件有（）

A.相应的专业技术职称

B.经过GCP培训

C.有足够的时间和精力参加临床试验

D.熟悉试验方案

答案：ABCD

4.以下属于临床试验中保护受试者权益的措施有（）

A.伦理委员会审查

B.签署知情同意书

C.对受试者进行补偿

D.为受试者保密

答案：ABCD

5.试验用药品的供应和管理应遵循（）

A.仅用于该临床试验的受试者

B.不得销售

C.合理储存

D.准确分发

答案：ABCD

6.临床试验中的数据管理包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

答案：ABCD

7.以下关于不良事件的说法正确的是（）

A.不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

B.不良事件可能与试验用药品有因果关系

C.不良事件可能与试验用药品无因果关系

D.严重不良事件必须及时报告

答案：ABCD

8.临床试验方案应包含的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.试验用药品的管理

答案：ABCD

9.以下哪些是GCP的基本原则（）

A.保护受试者权益

B.科学与伦理的统一

C.试验数据的真实性和可靠性

D.临床试验的规范化管理

答案：ABCD

10.监查员的职责包括（）

A.核实研究者是否具有相应资格

B.确认试验数据的真实性

C.检查试验用药品的管理情况

D.协助研究者进行受试者招募

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP适用于所有药物的临床试验。（）

答案：正确

2.伦理委员会的审查意见是可以更改的。（）

答案：正确

3.研究者可以自行决定修改试验方案。（）

答案：错误

4.所有的临床试验都必须采用盲法。（）

答案：错误

5.试验用药品在临床试验结束后可以自行处理。（）

答案：错误

6.不良事件就是严重不良事件。（）

答案：错误

7.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。（）

答案：正确

8.受试者有权在任何时候退出临床试验。（）

答案：正确

9.研究者不需要对试验数据的准确性负责。（）

答案：错误

10.多中心临床试验由一个中心的研究者负责。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的目的。

答案：GCP的目的是保证临床试验