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gcp考试题库及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，主要研究者应（）

A.负责整个试验的实施

B.只负责招募受试者

C.只负责收集数据

D.只负责试验药品的管理

答案：A

3.以下哪种文件不属于临床试验文件（）

A.研究者手册

B.药品说明书

C.受试者日记卡

D.统计分析计划

答案：B

4.在临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）

A.审查试验方案

B.批准试验开始

C.直接参与试验实施

D.审查受试者的知情同意书

答案：C

5.受试者参加临床试验的前提是（）

A.签署知情同意书

B.身体状况良好

C.年龄合适

D.有医疗需求

答案：A

6.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.确保数据的完整性

B.确保数据的准确性

C.随意更改数据

D.确保数据的可溯源性

答案：C

7.以下关于临床试验样本量的说法正确的是（）

A.样本量越大越好

B.样本量越小越好

C.根据研究目的、设计类型等确定

D.不需要考虑任何因素

答案：C

8.临床试验中，盲法的主要目的是（）

A.增加试验的复杂性

B.减少偏倚

C.方便研究者操作

D.节省试验成本

答案：B

9.临床试验的监查员的主要工作不包括（）

A.确认受试者的权益得到保护

B.确认试验数据的真实性

C.设计试验方案

D.确认试验按照方案进行

答案：C

10.在多中心临床试验中，各中心（）

A.可以使用不同的试验方案

B.必须使用相同的试验方案

C.不需要遵循GCP原则

D.可以自行决定试验流程

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的基本原则包括（）

A.保护受试者权益和安全

B.试验方案科学合理

C.数据真实可靠

D.试验过程规范

答案：ABCD

2.以下哪些人员需要在临床试验中接受培训（）

A.研究者

B.监查员

C.受试者

D.数据管理员

答案：ABD

3.临床试验的记录包括（）

A.受试者的基本信息

B.试验过程中的观察数据

C.不良事件记录

D.试验药品的发放和回收记录

答案：ABCD

4.伦理委员会审查临床试验方案时应考虑（）

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益

C.知情同意书的内容

D.试验的经费来源

答案：ABC

5.以下哪些属于临床试验中的不良事件（）

A.受试者用药后出现的头痛

B.受试者原有疾病的加重

C.受试者在试验期间发生的交通事故

D.受试者因试验药品引起的皮疹

答案：ABD

6.临床试验中，统计分析的内容包括（）

A.描述性统计

B.差异性分析

C.相关性分析

D.数据的造假

答案：ABC

7.以下关于临床试验中的试验药品管理正确的是（）

A.专人专柜保管

B.有详细的发放和回收记录

C.可以随意更改保存条件

D.确保药品的质量和稳定性

答案：ABD

8.受试者的权益保护措施包括（）

A.签署知情同意书

B.伦理委员会的审查

C.获得适当的补偿

D.随时可以退出试验

答案：ABCD

9.临床试验方案应包含（）

A.研究目的

B.受试者的入选和排除标准

C.试验的设计类型

D.试验的预期持续时间

答案：ABCD

10.在临床试验中，监查员应向谁报告试验情况（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：A

三、判断题（每题2分，共10题）

1.只要研究者同意，就可以开始临床试验。（）

答案：错误

2.受试者在试验过程中不能退出。（）

答案：错误

3.临床试验数据可以在试验结束后统一录入。（）

答案：错误

4.伦理委员会不需要对试验的进展进行跟踪审查。（）

答案：错误

5.多中心临床试验各中心的试验结果可以不一致。（）

答案：正确

6.监查员可以对临床试验数据进行修改